吉林省食品药品监督管理局关于印发
《吉林省2006年度药品GMP认证跟踪检查方案》的通知
（吉食药监安〔2006〕134号 2006年4月13日）
各市（州）食品药品监督管理局：
为加强药品生产监督管理，确保人民群众用药安全，根据《
药品管理法》和《
药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现将我局制定的《吉林省2006年度药品GMP认证跟踪检查方案》（以下简称《方案》）印发给你们，跟踪检查的企业名单由省药品认证中心制定下达。请各市（州）局按照《方案》要求，认真组织开展对本地区通过认证药品生产企业的跟踪检查工作，并在2006年12月15日前上报跟踪检查情况总结。
特此通知。
附件
吉林省2006年药品GMP认证跟踪检查方案
为深入贯彻实施GMP，规范药品生产行为，巩固实施GMP成果，确保人民用药安全有效。根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》及《
药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局决定开展2006年药品GMP认证跟踪检查（以下简称“跟踪检查”），制定方案如下：
一、组织方式
跟踪检查由省局统一组织，委托省药品医疗器械认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责跟踪检查的具体实施工作，包括：制定现场检查方案、确定跟踪检查企业名单、组织实施现场检查工作。跟踪检查的现场检查由认证中心和各市（州）局分别组织实施，其中生物制品企业、由国家局或省局受理的有因举报企业及省局组织跟踪检查的企业由认证中心组织进行现场检查，其它药品生产企业的跟踪检查由各市（州）局组织进行现场检查，跟踪检查企业名单由认证中心统一下达。
二、检查范围
1、生物制品生产企业；
2、《药品GMP证书》已过两年期的企业；
3、有因举报或协查频次较高的企业；
4、2004年、2005年国家级和省级质量公告有不合格药品的企业；
