4、申报资料：申报资料应附有调剂品种的《注册批件》复印件(批件应清晰完整)；调剂品种的质量标准(质量标准应清晰)及调剂品种的说明书及标签式样；应提供该制剂最近批号的自检报告书。
三、其他应注意的问题：
1、《医疗机构制剂注册管理办法》规定：医疗机构制剂一般不得调剂使用，只有当发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场无供应时，需要调剂使用的，才能申请进行调剂使用。下列品种不能申请调剂使用：中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种。
2、同一单位再次申请调剂同一制剂配制单位的同一品种，自第二次申报可只附第一次的批件复印件及调剂双方重新签署的合同，其他未变化的申报资料可以免报。
3、申请人报送的医疗机构制剂调剂使用申报资料要求一式二份，一份留市、州局保存，一份报送省局备案。调剂使用批件一式四份，其中一份交申请人，一份交制剂调出单位，一份由市、州局存档，一份报省局备案。
4、各市、州局应按有关法律法规及本通知要求。制定医疗机构制剂调剂使用审批程序、明确职责、权限和办理时限，并对外公布。
四、责任追究：
按照《
中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任追究暂行办法》执行。
对于不按程序、不按规定及要求进行医疗机构制剂调剂使用审批的市、州局，省局一经查实，第一次将予以警告，第二次将取消该局对医疗机构制剂调剂使用审批权，年底对市、州局考核时，扣除相应的考核分数。对于不符合有关规定而批准的调剂使用批件，省局将责令该局改正或撤销批件，对于拒不改正或撤销的，省局将直接撤销该批件。
附件：1、医疗机构制剂调剂使用申请表(略)
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂品种调剂申请受理通知单(略)
4、医疗机构制剂调剂使用批件(略)
5、医疗机构制剂调剂使用批件呈批件(略)
湖南省食品药品监督管理局
二00五年十二月二日
附件2
医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂注册批件》复印件。
