湖南省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知
(湘食药监注[2005]20号)
各市、州食品药品监督管理局：
为方便管理相对人，更好的服务于管理相对人，根据我局《关于进一步规范行政许可工作有关事项的通知》(湘食药监法[2005]7号)精神，经研究决定，从2006年1月1日起，省局将隶属同一市、州的医疗单位之间申请医疗机构制剂调剂使用的审批委托各市、州局进行(跨市、州医疗机构制剂调剂使用仍由省局审批)。现将医疗机构制剂调剂使用申报程序、审查要点、受理通知书及批件格式等下发，请各市、州局认真学习，遵照执行，做好辖区内医疗机构制剂调剂使用审批工作。
一、医疗机构制剂调剂使用申报程序：
1、申请人向辖区内市、州食品药品监督管理局提出申请，领取《医疗机构制剂调剂使用申请表》(附件1)。
2、申请人按照医疗机构制剂调剂申请申报资料项目(附件2)准备好申报资料，填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》，报送至辖区内市、州食品药品监督管理局。
3、各市、州食品药品监督管理局收到申请人提交的申报资料后，在5个工作日内完成申报资料的形式审查工作。认为符合要求的，开具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》(附件3)；需要补充完善的，应一次性以书面形式告之需补充的内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、对申报资料进行审查，在20个工作日内完成审批工作，制作《医疗机构制剂调剂使用批件》(附件4)并通知申请人，同时将申报资料进行整理归档，每季度末将申报及审批资料报省局备案。
二、医疗机构制剂调剂使用申报资料审查要点：
1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》：制剂名称、剂型、规格、有效期、批准文号应与注册批件一致；质量标准应填写该制剂注册批件中所附标准，如《中国医院制剂规范第××版》或注册批件所附质量标准等；申请理由应符合《医疗机构制剂注册管理办法》规定；使用范围仅限于申请单位；调剂数量应根据实际需要量填写；调剂一次使用期限最长为6个月；调出方与调入方的资质材料应与《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》，上所裁内容一致，并加盖单位公章。
2、证明性文件：核对调入方与调出方的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件，证书应在有效期内。
3、调剂双方签署的合同：合同的签署日期应与本次申请调剂使用日期相符，合同中必须注明申请调剂使用品种的品名、规格、批准文号、调剂数量、使用期限及调剂双方各自承担的责任与义务等。
