附件3：
江西省第二类精神药品批发企业申办程序
一、申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，向所在地的设区市食品药品监督管理局提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（包括电子版――通过软盘报送或电子邮件发送至“aqjgc@jxfda.gov.cn”），报送以下资料：
1、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
2、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料（提供相关报表及税务、审计、会计师事务所的结论）；
3、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；
4、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；
5、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；
6、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；
7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
以上复印件均需加盖企业公章。
二、市局在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省局。不予受理的，书面说明理由。
三、省局在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致）。不予批准决定的，书面说明理由。
四、获得批准文件的企业30日内向省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。省局根据批准文件于10日内在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
附件4：
江西省第二类精神药品批发企业验收标准
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│序号│考核内容 │应得分│考核办法及评分标准 │实得分│说明│
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│ 1 │企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，│否决项│查《许可证》、《营业执│ │ │
│ │通过GSP认证。 │ │照》、《GSP认证证书》 │ │ │
│ │ │ │ 。 │ │ │
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│ 2 │已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销│否决项│ │ │ │
│ │售已经基本形成本地区经营网络。 │ │ │ │ │
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│ 3 │经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行│20 │查相关报表及税务、审计│ │ │
│ │业中位居前列。 │ │、会计师事务所的证明材│ │ │
│ │ │ │料。 │ │ │
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│ 4 │在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精│否决项│ │ │ │
│ │神药品，双人双锁管理；仓库是本企业产权或有租赁│ │ │ │ │
│ │文件；建立第二类精神药品专用账册，实行专人管理│ │ │ │ │
│ │。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起│ │ │ │ │
│ │不少于5年。 │ │ │ │ │
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│ 5 │有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门│10 │缺一项扣3分。 │ │ │
│ │报告经营信息的能力，并及时将有关购进、销售、库│ │ │ │ │
│ │存情况按要求上报。 │ │ │ │ │
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│ 6 │配备专人负责第二类精神药品经营管理工作。 │否决项│ │ │ │
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│ 7 │对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所│10 │ │ │ │
│ │在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 │ │ │ │ │
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│ 8 │单位及其工作人员近2年内没有违反有关禁毒的法律 │否决项│查质量公报、省市档案。│ │ │
│ │、行政法规规定的行为。单位近2年内无故意违规经 │ │ │ │ │
│ │营或经销假劣药品行为，未发生过特殊药品被盗和特│ │ │ │ │
│ │殊药品流弊问题。 │ │ │ │ │
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│ 9 │第二类精神药品管理人员和直接业务人员相对稳定。│10 │缺一项扣5分、 │ │ │
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│ 10 │第二类精神药品管理人员和直接业务人员每年接受不│ 10 │ 缺一项扣5分。 │ │ │
│ │少于10学时的精神药品管理业务培训。 │ │ │ │ │
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│ 11 │具有第二类精神药品经营安全管理制度。 │ 10 │ 无制度不得分。 │ │ │
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│ 12 │企业、单位之间购销精神药品未使用现金进行交易。│否决项│ │ │ │
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│ 13 │销售第二类精神药品时，执行核实企业或单位资质文│ 10 │ 未执行不得分。 │ │ │
│ │件、采购人员身份证明制度。 │ │ 缺一项扣5分。 │ │ │
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│ 14 │建立了安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行│ 20 │ 缺一项扣10分。 │ │ │
│ │情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要│ │ │ │ │
│ │求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定│ │ │ │ │
│ │期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录│ │ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
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│合计│ 1、有一项否决项则判定为不合格。2、总分100分， 得分率70%以上为合格。 │ │ │
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