附件1：
江西省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申办程序
一、企业向市局提出申请，填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（包括电子版――通过软盘报送或电子邮件发送至“aqjgc@jxfda.gov.cn”），并报送以下资料：
1、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
2、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；（企业说明材料，并附销售额、利税、资产负债等报表及税务、审计、会计师事务所的结论）
3、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本省经营网络，具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品的说明材料；
4、储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
5、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
6、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；（附组织机构图。填写表格，附姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任、联系电话）
7、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
9、会计师事务所出具的财务资产负债表。
10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
以上复印件均需加盖企业公章。
二、市局在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省局。不予受理的，书面说明理由。
三、省局在35日内进行审查和组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致）。不予批准决定的，书面说明理由。
四、获得批准文件的企业30日内向省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。省局根据批准文件于10日内在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
附件2：
江西省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准
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│序号│ 考核内容 │ 分值 │ 考核办法或评分标准 │实得分│说明│
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│ 1 │企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，通│否决项│查《许可证》、《营业执│ │ │
│ │过GSP认证。 │ │照》、《GSP认证证书》 │ │ │
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│ 2 │具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经│否决项│查报送材料，看现场。 │ │ │
│ │营网络。 │ │ │ │ │
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│ 3 │具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药 │否决项│查报送材料，看现场。 │ │ │
│ │品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一 │ │ │ │ │
│ │类精神药品。 │ │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤
│ 4 │具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一│否决项│ │ │ │
│ │类精神药品的能力，无不能及时供应的用户投诉。 │ │ │ │ │
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│ 5 │连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额│10 │查资料（销售额、利税、│ │ │
│ │、利税率、资产负债率等综合指标位居前列。 │ │资产负债表等报表及税务│ │ │
│ │ │ │、审计、会计师事务所结│ │ │
│ │ │ │论）。 │ │ │
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│ 6 │单位及其工作人员近2年内没有违反有关禁毒的法律、 │否决项│查质量公报、省市档案。│ │ │
│ │行政法规规定的行为。单位近2年内无故意违规经营或 │ │ │ │ │
│ │经销假劣药品行为，未发生过特殊药品被盗和特殊药品│ │ │ │ │
│ │流弊问题。 │ │ │ │ │
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│ 7 │设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库安装│否决项│看现场。 │ │ │
│ │专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施│ │ │ │ │
│ │；具有监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警│ │ │ │ │
│ │系统联网。仓库是本企业产权或有租赁文件。 │ │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼───┼───────────┼───┼──┤
│ 8 │符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局│否决项│ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
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│ 9 │配备专人负责麻醉药品、精神药品管理工作。 │否决项│ │ │ │
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│ 10 │麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员相对稳定│10 │缺一项扣5分。 │ │ │
│ │，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理│ │ │ │ │
│ │业务培训。 │ │ │ │ │
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│ 11 │建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，药品│10 │缺一项扣2分。无专账的 │ │ │
│ │入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符，专用账│ │此条不得分。 │ │ │
│ │册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 │ │ │ │ │
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│ 12 │有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报│ 10 │ 缺一项扣3分。 │ │ │
│ │告经营信息的能力，并及时将有关购进、销售、库存情│ │ │ │ │
│ │况按要求上报。 │ │ │ │ │
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│ 13 │具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制│ 10 │ 无制度不得分。 │ │ │
│ │度。 │ │ │ │ │
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│ 14 │建立了安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情│ 10 │ 缺一项扣5分。 │ │ │
│ │况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和│ │ │ │ │
│ │企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安│ │ │ │ │
│ │全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。 │ │ │ │ │
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│ 15 │有相对固定人员和运输方式，遵守有关麻醉药品和精神│ 10 │ 缺一项扣5分。 │ │ │
│ │药品运输管理规定。备有封闭式车辆，麻醉药品和一类│ │ │ │ │
│ │精神药品的运输，必须有专人押运，双人收发、记录, │ │ │ │ │
│ │中途不应停车过夜。 │ │ │ │ │
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│ 16 │企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品未使用现金进│否决项│ │ │ │
│ │行交易。 │ │ │ │ │
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│ 17 │销售麻醉药品和第一类精神药品时，执行核实企业或单│ 10 │ 未执行不得分。 │ │ │
│ │位资质文件、采购人员身份证明制度。 │ │ 缺一项扣5分。 │ │ │
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│ 18 │建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和│ 10 │ │ │ │
│ │第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精│ │ │ │ │
│ │神药品采购明细”等。销售人员仔细核实内容以及有关│ │ │ │ │
│ │印鉴，无误后销售。 │ │ │ │ │
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│ 19 │对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，及时向│ 10 │ │ │ │
│ │所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 │ │ │ │ │
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│合计│ 1、有一项否决项则判定为不合格；2、总分100分， 得分率70%以上为合格。 │ │ │
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