第二十八条 对通过认证现场检查的企业,市局在接到认证中心审核材料后,进行审查前应通过媒体(其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)向社会公示,公示期限为15天。在公示期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,市局即可根据审查结果作出认证结论;如果出现问题,市局必须在组织核查后,根据核查结果再作结论。
第二十九条 对认证合格的企业,市局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证认证证书》;对认证不合格的企业,市局应书面通知企业。
第三十条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证,《
药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放,对其所属分支机构不予发放。
第三十一条 对认证合格的企业,市局应在本局网站上公布;对认证合格的药品批发企业,除在本局网站公布外,还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。
第三十二条 《
药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满3个月前,由企业提出重新认证的申请。新开办药品经营企业认证证书有效期为1年,有效期满3个月前,由企业提出重新认证的申请。申请重新认证的应依照本办法的有关规定,对申请企业进行认证检查,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十一条的规定予以公布。
第三十三条 《
药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第七章 证书的变更
第三十四条 已认证通过的企业在《药品经营许可证》企业名称、经营地址、经营范围发生变更后,需向市局、分局提出变更《药品经营质量管理规范认证认证证书》的申请。
第三十五条 申请变更《
药品经营质量管理规范认证证书》的,应填报《
药品经营质量管理规范认证证书变更申请审查表》,同时根据变更项目报送以下相关资料: