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天津市药品经营质量管理规范认证管理办法[失效]

  第二十条 认证中心应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。
  第二十一条 认证中心组织现场检查时,被检查企业所在区县的分局选派1名观察员协助工作。
  第二十二条 对企业所属非法人分支机构的检查,可根据具体情况按以下比例进行抽查:
  (一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;
  (二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于 100家的,按照30%的比例抽查,但不得少于10家;大于100家的,按20%比例抽查,但不得少于30家。
  第二十三条 现场检查结束后,检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证中心。
  第二十四条 通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证中心。

第六章 审批与发证

  第二十五条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证中心在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交市局审批。
  第二十六条 市局在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。
  第二十七条 被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向市局和认证中心报送整改报告,提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
  对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为认证不合格。


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