第三十条 调配药品的调配工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。
第三十一条 调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的,应当在相对独立的区域内拆零分装,做好拆零分装记录。拆零分装后的药品,应注明品名、批号、规格、用量、有效期、用法等内容。
第三十二条 药品发放应遵循“先产先出,近期先出”和按批号发放的原则。
第六章 配制制剂管理
第三十三条 医疗机构配制制剂应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称GPP)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的规定执行。
第三十四条 医疗机构配制的制剂,应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
第三十五条 医疗机构设立制剂室,应报北京市卫生局审核同意后,报北京市药品监督局审批,经验收合格后,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号后方可配制。
第三十六条 医疗机构配制制剂应符合GPP要求,配制的制剂凭医师处方在本医疗机构内使用。特殊情况下,经国家食品药品监督管理局或北京市药品监督局批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。
第三十七条 “医院”类别的医疗机构取得制剂批准文号的中药制剂实施委托配制,应对承接配制单位的资质进行审核,选择GMP认证企业或制剂室通过GPP达标检查的医疗机构,并对委托配制制剂的质量负责。
第三十八条 中药制剂委托配制应取得《医疗机构制剂委托配制批件》,委托配制的前三批制剂应报送北京市药品检验所或中心检验所检验,合格后方可使用。医疗机构应向承接配制单位索取批检验报告书,并按规定保存委托配制的文件和记录。
第三十九条 未经批准医疗机构不得以任何形式、方式配制使用制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售,不得做广告宣传。