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北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知

  第十条 对从事药品使用的各级人员应按本规范要求进行培训和考核,合格后应聘上岗。

第三章 药品购进与验收

  第十一条 医疗机构应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  第十二条 购进药品应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资格进行审核,并将审核文件备案保存。其审核内容应包括:

  (一)加盖企业印章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件;

  (二)加盖企业印章的《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证证书复印件;

  (三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;

  (四)药品销售人员的从业资格证明文件。

  第十三条 购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。

  第十四条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容:

  (一)药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期;

  (二)购货数量、购进价格、购货日期;

  (三)生产厂商、供货单位;

  (四)验收结论和验收人签字;

  药品购进记录应保存至效期后1年,不得少于3年。

  第十五条 个体诊所用药范围应是北京市药品监督管理局和北京市卫生局审定的常用和急救药品。

第四章 药品储存和保管

  第十六条 医疗机构应制订药品储存和保管的标准操作规程。

  第十七条 药品储存应有防止昆虫和其他动物进入的设施。


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