第五条 药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：
（一）检查和实施本单位贯彻执行
《药品管理法》、
《实施条例》及其相关法律、法规的情况；
（二）负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；
（三）核新制剂的技术标准；
（四）组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；
（五）其它。
第六条 医疗机构主管药品使用管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历（非医院类别医疗机构至少应具有医药或相关专业中专以上学历），有药品使用质量管理经验，对本规范的实施和药品质量负责。
第七条 医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：
（一）药品质量管理（包括部门、组织、人员等）责任制度；
（二）药品购进、验收、储存、养护和出库复核等环节的质量管理；
（三）首次供货企业及品种合法资质审核的管理；
（四）拆零分装药品的管理；
（五）处方调配的管理；
（六）处方的管理；
（七）特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理；
（八）药品质量事故的处理和报告制度；
（九）药品效期的管理；
（十）不合格药品和退货药品的管理；
（十一）记录和凭证的管理；
（十二）药品不良反应监测的管理；
（十三）人员健康体检的管理；
（十四）医疗机构配制制剂的管理。
（十五）其它。
第八条 从事药品使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。
第九条 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，不得直接接触药品。
