北京市药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理的通知
(京药监安〔2006〕16号)
各分局：
为加强蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，积极投身于北京市人民政府创办世界一流的2008年奥林匹克运动会，依照《
反兴奋剂条例》的有关规定，现就北京市对蛋白同化制剂、肽类激素监督管理的有关要求通知如下：
一、蛋白同化制剂、肽类激素生产企业管理
1、生产企业生产兴奋剂目录（见附件）中的蛋白同化制剂、肽类激素，应取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
2、生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
3、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质，生产企业应在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
4、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
二、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业管理
1、经营企业在北京市行政区域内经营兴奋剂目录中的蛋白同化制剂、肽类激素，应是取得《药品经营许可证》的药品经营企业，并经北京市药品监督管理局批准后方可经营。自2006年5月1日起，未取得经营资格的药品经营企业不得再经营蛋白同化制剂、肽类激素。
2、药品经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素应具备下列条件：
（1）有专门的管理人员；
（2）有专储仓库或者专储药柜；
（3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
（4）法律、行政法规规定的其他条件。
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
3、北京市行政区域内的药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素，请按北京市药品监督管理局网站上公布的“蛋白同化制剂、肽类激素批发企业经营资格的批准”程序申报。
