第五十六条 新制剂质量标准试行期一般为一年。试行期满，经市食品药品监督管理局审核批准，试行标准可转为正式标准。
第五十七条 制剂质量标准的制定应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求，所设定的检测项目及其检测方法应能有效控制制剂质量。
第五十八条 市食品药品监督管理局组织市药品审评中心对制剂试行标准进行全面审评。
市药品审评中心应当根据制剂标准在试行期间的执行情况和国家有关要求，对该制剂标准是否需要进行复核提出意见，报市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局认为需要进行标准复核的，应当通知有关的药品检验所进行制剂试行标准复核和检验工作，同时通知申请人和受理申请的食品药品监督管理机构。
第五十九条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送受理申请的食品药品监督管理机构。
第八章 制剂的调剂管理
第六十条 医疗机构制剂仅在被批准的医疗机构内使用，原则上不得在医疗机构之间调剂使用。特殊情况下，如需调剂使用，须经市食品药品监督管理局批准，并仅限于在卫生行政主管部门组织评定的一级以上医院之间进行，同时必须遵守《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关规定。
第六十一条 市食品药品监督管理局负责受理和审批辖区内三级医疗机构制剂的调剂使用申请；各区县食品药品监督管理分局负责受理辖区内一级和二级医疗机构制剂的调剂使用申请，进行形式审查后，报市食品药品监督管理局审批。
第六十二条 制剂的调剂使用，应由调入制剂的医疗机构向食品药品监督管理部门提出申请，填报《天津市医疗机构制剂调剂使用申请表》(附件六)，并加盖制剂调出方和调入方公章，同时报送有关资料。
第六十三条 经批准同意调剂使用的制剂，由市食品药品监督管理局向调入制剂的医疗机构核发《天津市医疗机构制剂调剂使用批件》(附件十八)，同时抄送调出制剂的医疗机构。未被批准的制剂调剂申请，以《天津市医疗机构制剂审批意见通知件》通知申请人。
第六十四条 《天津市医疗机构制剂调剂使用批件》为一次性使用有效的批件，有效期为30天。申请人应在批件有效期内，按照批准的制剂品种和数量，一次完成调剂。
第六十五条 制剂调剂的品种范围仅限于经过注册批准后在临床使用3年以上的品种；每个品种一次调剂的数量不得超过6个月的门诊用量。
第六十六条 调剂制剂的医疗机构须建立完整的制剂调剂记录，详细记录所调制剂的品种名称、规格、批号、数量、调剂日期、调入(调出)医疗机构名称及批件有效期和编号等信息。制剂的调剂记录应保存两年备查。
