(四)申请制剂补充注册的，核发《天津市医疗机构制剂补充注册批件》(附件十七)。
第三十九条 已有质量标准的制剂注册、新制剂转正注册和再注册申请，经批准后核发制剂批准文号；新制剂的注册申请，经批准后核发制剂试行批准文号；临床试验的注册申请，经批准后核发制剂临床批准文号。天津市医疗机构制剂批准文号的格式为：
化学类制剂批准文号：津药制字H＋4位年号＋4位顺序号。
中药类制剂批准文号：津药制字Z＋4位年号＋4位顺序号。
化学类制剂试行批准文号：津药制字(试)H＋4位年号＋4位顺序号。
中药类制剂试行批准文号：津药制字(试)Z＋4位年号＋4位顺序号。
化学类制剂临床批准文号：津药制字(临)H＋4位年号＋4位顺序号。
中药类制剂临床批准文号：津药制字(临)Z＋4位年号＋4位顺序号。
第四十条 制剂批准文号的有效期为三年，制剂试行批准文号的有效期为一年，有效期满，医疗机构需要继续配制制剂的，须在有效期满前3个月提出再注册申请或转正注册申请。
有下列情形之一的，市食品药品监督管理局不予再注册或转正：
(一)未在规定时间内提出再注册或转正申请的；
(二)未达到市食品药品监督管理局批准注册时提出的有关要求的；
(三)市食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
(四)已有相同品种和剂型的药品上市销售的；
(五)不具备配制条件或委托配制条件的。
第四十一条 自行撤回或者被退审的制剂注册申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。
第四十二条 市食品药品监督管理局对突发事件应急所必需的制剂申请可以实行快速审批。
第四十三条 补充申请经批准后，其变更后的医疗机构制剂注册批件有效期截止日期仍执行原批件的有效期截止日期，有效期满应当提出再注册申请或转正申请。
第六章 制剂品种的转让管理
第四十四条 医疗机构制剂仅可在被批准的医疗机构内使用，原则上不得进行转让。特殊情况下，如需进行转让，须经市食品药品监督管理局批准，并仅限于在卫生行政主管部门组织评定的一级以上医院之间进行转让。
第四十五条 制剂品种的转让，应由转让制剂的医疗机构向食品药品监督管理部门提出申请，填报《天津市医疗机构制剂补充注册申请表》，并加盖制剂转让方和受让方公章，同时报送有关资料。
第四十六条 持有制剂注册批准文件的医疗机构，符合以下情况的，可提出制剂转让申请：
(一)医疗机构因机构调整或机构重组，成立分支机构或下属机构，其制剂可转让给分支机构或下属机构。
(二)因区域卫生规划需要，卫生主管部门对医疗机构临床诊疗项目进行调整，所涉及的医疗机构可在辖区范围内进行品种转让。
