第二十一条 新制剂注册及按新制剂注册管理的申请，须进行临床试验。
已有制剂标准的制剂注册申请，一般不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，化学类的制剂一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制质量的制剂，应当进行临床试验。
在补充申请中，涉及配制工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。
第二十二条 临床试验应在市食品药品监督管理局批准的医疗机构内实施，受试例数不得少于60例。
第二十三条 参加临床试验的研究者应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。
研究者有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。在临床试验期间密切注意临床试验用药物不良反应事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录和报告不良反应事件。
第二十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用制剂存在严重质量问题时，市食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，临床试验单位必须立即停止临床试验。
第二十五条 临床试验期间发生下列情形之一的，市食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已批准的临床试验超过原预定临床试验结束时间1年仍未取得可评价结果的；
(五)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(六)临床试验用制剂出现质量问题的；
(七)临床试验中弄虚作假的；
(八)存在违反《
药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第二十六条 临床试验用制剂仅可用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得将试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
第二十七条 制剂的临床试验被批准后应当在 2年内实施。逾期未实施的，原批准的文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十八条 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送市食品药品监督管理局。
第五章 制剂注册的受理与审批
第二十九条 市食品药品监督管理局负责受理和审批辖区内三级医疗机构制剂的注册申请；各区县食品药品监督管理分局受市食品药品监督管理局委托，负责受理辖区内一级和二级医疗机构制剂的注册申请，进行形式审查和现场核查后，报市食品药品监督管理局审批。
