(一)变更功能主治或适应症；
(二)改变服用剂量或制剂规格；
(三)变更处方中已有药用要求的辅料；
(四)改变影响制剂质量的配制工艺；
(五)修改制剂质量标准、制剂说明书、标签和有效期；
(六)变更制剂包装规格及直接接触制剂的包装材料或容器；
(七)变更制剂配制地点和委托配制单位；
(八)变更制剂所属医疗机构名称。
制剂的补充注册申请，须填报《天津市医疗机构制剂补充注册申请表》(附件三)，并报送《天津市医疗机构制剂补充注册申报资料》(附件九)。
第十二条 在试行期的新制剂，其试行期满，该制剂的所属医疗机构须在批准文件期满前3个月提出转正注册申请，填报《天津市医疗机构新制剂转正注册申请表》(附件四)，并报送《天津市医疗机构新制剂转正申报资料》(附件十)。
第十三条 已批准注册的制剂，其批准文件期满，该制剂的所属医疗机构须在批准文件期满前3个月提出再注册申请，填报《天津市医疗机构制剂再注册申请表》(附件五)，并报送《天津市医疗机构制剂再注册申报资料》(附件十一)。
第三章 制剂的临床前研究
第十四条 制剂临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行实验的，应当提交证明其科学性的资料。其中，安全性评价研究必须执行《
药物非临床研究质量管理规范》。
第十五条 申请制剂注册所需研究用原料药必须具有药品批准文号，并通过合法的途径获得。
第十六条 从事制剂临床前研究，应具备相适应的专业技术人员和实验条件。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第十七条 申请人委托其他机构进行制剂研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，所委托的机构应具备相应的专业资质和能力，双方须签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第十八条 市食品药品监督管理局根据需要对制剂研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第四章 制剂的临床试验
第十九条 具备制剂注册申请资格的医疗机构，在完成制剂临床前研究工作并获得《天津市医疗机构制剂临床试验批件》(附件十四)后，可进行相关制剂的临床试验。
第二十条 从事临床试验的医疗机构应制订完整的临床试验方案，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《
药物临床试验质量管理规范》的要求实施临床试验。
