*注：本篇法规中《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》已被《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（发布日期：2009年8月10日　实施日期：2009年9月1日）废止

天津市食品药品监督管理局关于实施《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》有关事项的通知　
（津食药监注〔2005〕239号）

各分局、市药品检验所、市药品审评中心、有关医疗机构：
　　国家食品药品监督管理局以第20号局长令发布了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），并已于2005年8月1日起施行。《管理办法》的颁布出台，进一步强化了医疗机构制剂的管理，对促进医疗机构制剂健康、有序、良性发展具有积极、深远的影响。为贯彻好《管理办法》，更好地规范我市医疗机构制剂的申报与审批，我局制定了《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），现印发给你们，请遵照执行。现将实施过程中的有关要求通知如下：
　　一、天津市食品药品监督管理局主管全市医疗机构制剂注册工作，各药品检验所按规定的工作范围，对申报的制剂进行样品检验和质量标准技术复核及修订工作，市药品审评中心负责对申报的制剂进行技术评审工作。
　　二、各食品药品监督管理分局要按照《管理办法》及《实施细则》的规定，认真履行职责，做好本辖区相关医疗机构制剂的初审工作。对于受理、审查、现场核查、抽样等工作所需的人员及其它必要条件，给予充分保障。同时要制定相关的配套制度，规范行政行为，以确保受理工作顺利开展。
　　三、各有关医疗机构要认真按照《管理办法》及《实施细则》的规定，开展医疗机构制剂的研究、临床试验及临床使用工作，按照规定要求办理相关的注册事宜。
　　四、《管理办法》及《实施细则》全文发布在市局网站（http://www.tda.gov.cn）政策法规栏目中，请相关单位登录下载。
　　五、我局将于近期全面开展医疗机构制剂的清理整顿和再评价工作，核发新的制剂批准文号，具体安排另文通知。
　　请各分局积极稳妥地做好受理准备工作，发现的问题和建议请及时反馈局药品注册处（联系人：许强）。
　　特此通知

天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂(以下简称“制剂”)的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)制定本《细则》。

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