山西省医疗器械经营企业检查验收标准说明

　　1、根据国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本标准。

　　2、本标准适用于山西省行政区域内经营国家食品药品监督管理局规定的第二类、第三类医疗器械企业开办、许可事项变更、许可证期满换证的现场核查。

　　3、本标准共3部分27项，其中：否决项2项；评分项25项。新开办医疗器械经营企业评分内容：1.1-1.9、2.1-2.5、3.1-3.6；许可事项变更评分内容：按相应条款的要求评分；许可证期满换证按全部要求评分。

　　4、判定标准：总分达到80%为合格，但有下列情况之一的，判为不合格：

　　1）评分项中有1部分得分率达不到70%的。

　　2）否决项中有1项不合格的。

　　5、评分通则：对不易量化的项目，采用系数评分法。

　　1）满意，严格按照要求执行：1.0

　　2）基本满意，已按要求执行，但尚需完善：0.8

　　3）已执行，但有一定差距，尚需改进：0.5

　　4）尚未按要求开展工作：0

　　6、现场核查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。

　　附件2：

　　申请单位：　　　　　　　　　　　　 （章）

　　法定代表人（负责人）：

　　申请日期：




　　1、《医疗器械经营企业许可证》的首次申请和换证，应按要求填报本表。

　　2、本表应使用钢笔填写，填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。

　　3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（或负责人）名章。

　　4、已取得《营业执照》申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。

　　5、注册地址为经营场所地址；住所为法人企业地址。

┌───────────────────────────────────────────┐
│　　　　　　　　　　　　　 企业基本情况　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │
├─────┬─────────────────────────────────────┤
│企业名称　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────┼───────────────────┬──────────┬──────┤
│住　所　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　邮编　　　　│　　　　　　│
├─────┼─────┬────┬────────┴─┬────────┴─┬────┤
│电　话　　│　　　　　│　传真　│　　　　　　　　　　│　　　 @mail　　　　│　　　　│
├─────┼───┬─┴────┼──┬───────┴────┬─────┴─┬──┤
│法定代表人│　姓名│　　　　　　│职务│　　　　　　　　　　　　│　　 学历　　 │　　│
│　　　　　├───┴─┬────┴──┴────────────┼───────┼──┤
│　　　　　│　身份证号│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　 职称　　 │　　│
├─────┼───┬─┴────┬──┬────────────┼───────┼──┤
│负责人　　│　姓名│　　　　　　│职务│　　　　　　　　　　　　│　　 学历　　 │　　│
│　　　　　├───┴─┬────┴──┴────────────┼───────┼──┤
│　　　　　│　身份证号│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　 职称　　 │　　│
├─────┼───┬─┴────┬──┬────────────┼───────┼──┤
│质量管理　│　姓名│　　　　　　│职务│　　　　　　　　　　　　│身份证号　　　│　　│
│负责人　　├───┼──────┼──┼────────────┼───────┼──┤
│　　　　　│　学历│　　　　　　│专业│　　　　　　　　　　　　│　　 职称　　 │　　│
├─────┼───┴──────┼──┴───┬────────┴───────┴──┤
│联系人　　│　　　　　　　　　　│　 联系电话 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────┼────┬─────┴┬───┬─┴──────────┬────────┤
│职工总数　│　　　　│ 质管人员数 │　　　│　　　 技术人员数　　　 │　　　　　　　　│
├─────┼────┴──────┴───┴───────┬────┴────────┤
│注册地址　│　　　　　　　　　　　 地　　 址　　　　　　　│　　　　　面 积　　　　　 │
│　　　　　├───────────────────────┼─────────────┤
│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│
├─────┼───────────────────────┼─────────────┤
│仓库　　　│　　　　　　　　　　　 地　　 址　　　　　　　│　　　　　面 积　　　　　 │
│　　　　　├───────────────────────┼─────────────┤
│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│
├─────┼─┬─┬─┬──┬─┬──┬─┬─┬─┬─┬─┼──┬─┬─┬─┬─┬──┤
│　　　　　│　│　│　│　　│　│　　│　│　│　│　│　│　　│　│　│　│　│　　│
└─────┴─┴─┴─┴──┴─┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴──┴─┴─┴─┴─┴──┘

┌────────────────────────────────┐
│　　　　　　　　　　 拟经营产品范围　　　　　　　　　　　　　　 │
├────────┬───────┬────────┬──────┤
│　产 品 名 称　 │　产品类代码　│　　管理类别　　│　 备注　　 │
├────────┼───────┼────────┼──────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　│
└────────┴───────┴────────┴──────┘

第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 页 共[7]页