逾期未申请复查的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。
第二十三条 企业分立、合并，应当按照本细则规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条 省食品药品监督管理局自做出准予变更、补办、换发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起10日内向申请人颁发新的《医疗器械经营企业许可证》。
申请人领取新的《医疗器械经营企业许可证》正本时，将原正本交回省食品药品监督管理局。
第五章 监督管理
第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
《医疗器械经营企业许可证》载明的事项包括：企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理人员姓名、注册地址、仓库地址、经营范围、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限。如有多个仓库，仓库地址逐一列明。
许可证编号为晋××1××××2，其中：××1为设区的市级行政区划代码；××××2为许可证顺序号。
第二十六条 省食品药品监督管理局建立《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查工作档案，并在每季度第一周内将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查情况上报国家食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局建立本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》监督检查工作档案，并在每季度末将本季度监督检查情况上报省食品药品监督管理局。
第二十七条 省、市食品药品监督管理局应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条、第二十九条、第三十条和第三十一条的规定，加强对医疗器械经营企业监督检查。
第二十八条 医疗器械经营企业存在有《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
三十二条规定情形的，省食品药品监督管理局将对其《医疗器械经营企业许可证》予以注销，自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。
第二十九条 申请《医疗器械经营企业许可证》的申请人或者申请《医疗器械经营企业许可证》变更、换证、补证的医疗器械经营企业，被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局将中止受理或者审查其申请事项，直至案件处理完结。
第三十条 省食品药品监督管理局对隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》。在一年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。
对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，撤销其《医疗器械经营企业许可证》。在三年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。
第三十一条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、补证、换证申请进行审查时，公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
对直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
省食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公众利益的，向社会公告，需要时举行听证。
第三十二条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》的申请受理、发证、变更、换证、监督检查情况、注销、撤销等有关信息，向社会公布，供公众查询。
第三十三条 医疗器械经营企业应当将《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十四条 国家食品药品监督管理局、山西省食品药品监督管理局另有专项规定的，按相应的规定执行。
第三十五条 本细则自发布之日起施行。《山西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》、《山西省医疗器械经营企业考核验收标准》、《山西省药品监督管理局医疗器械企业产品范围划分规定（试行）》、《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械监督管理实施规定（试行）》及2000年版《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械目录》同时废止。
第三十六条 本细则由山西省食品药品监督管理局负责解释。
附件1：
山西省医疗器械经营企业检查验收标准
┌────┬─────────┬─────┬────┬───┬────┐
│检查项目│ 检 查 内 容 │ 检查方法 │ 满分 │ 得分 │扣分说明│
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1 │ 人 员 与 机 构 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.1 │企业法定代表人或负│查看培训证│ 20 │ │ │
│ │责人应熟悉医疗器械│书或现场访│ │ │ │
│ │监督管理的法规、规│谈（或答卷│ │ │ │
│ │章及有关规定，或经│）。 │ │ │ │
│ │有关部门培训并考核│ │ │ │ │
│ │合格。法定代表人或│ │ │ │ │
│ │负责人不得兼做质量│ │ │ │ │
│ │管理工作。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.2 │企业应根据经营范围│查看机构设│ 20 │ │ │
│ │和规模设置质量管理│置文件或聘│ │ │ │
│ │机构或有专职质量管│任文件。如│ │ │ │
│ │理人员；职能应包括│不具备此分│ │ │ │
│ │质量管理、质量验证│全扣。 │ │ │ │
│ │工作。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.3 │质量管理机构负责人│查看学历或│ 30 │ │ │
│ │或专职质量管理人员│职称证书，│ │ │ │
│ │应具有国家认可的理│如不具备此│ │ │ │
│ │工类专业大专以上学│分全扣。 │ │ │ │
│ │历或相关专业中级以│查看培训证│ │ │ │
│ │上技术职称；熟悉医│书或现场访│ │ │ │
│ │疗器械监督管理法规│谈（或答卷│ │ │ │
│ │、规章、有关规定及│10题，答对│ │ │ │
│ │所经营产品的技术标│8题以下不 │ │ │ │
│ │准，或经有关部门培│得分）。 │ │ │ │
│ │训并考核合格。并不│ │ │ │ │
│ │得兼任质量验收工作│ │ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.4 │企业应有质量验收人│查看学历或│ 20 │ │ │
│ │员，质量验收人员应│职称证书和│ │ │ │
│ │具有国家认可的理工│培训证书。│ │ │ │
│ │类专业大专以上学历│现场访谈。│ │ │ │
│ │或相关专业中级以上│ │ │ │ │
│ │技术职称；熟悉医疗│ │ │ │ │
│ │器械监督管理法规、│ │ │ │ │
│ │规章、有关规定及所│ │ │ │ │
│ │经营产品的技术标准│ │ │ │ │
│ │，或经过有关部门培│ │ │ │ │
│ │训并考核合格。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.5 │企业应有负责技术培│查看学历或│ 20 │ │ │
│ │训和售后服务的机构│职称证书和│ │ │ │
│ │或人员。技术培训和│培训证书。│ │ │ │
│ │售后服务人员一般应│约定由第三│ │ │ │
│ │具有中专以上学历或│方提供技术│ │ │ │
│ │初级以上技术职称，│支持，允许│ │ │ │
│ │并经相关的培训取得│缺项。 │ │ │ │
│ │相应的资格证书，或│ │ │ │ │
│ │约定由第三方提供技│ │ │ │ │
│ │术支持。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.6 │企业销售人员应了解│现场访谈。│ 10 │ │ │
│ │其经营产品的性能、│ │ │ │ │
│ │适用范围、禁忌症等│ │ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.7 │企业应有仓库保管养│现场访谈。│ 10 │ │ │
│ │护人员，仓库保管养│ │ │ │ │
│ │护人员应熟悉所经营│ │ │ │ │
│ │产品的储存条件和养│ │ │ │ │
│ │护要求等。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.8 │企业应建立人员健康│查花名册，│ 10 │ │ │
│ │档案。直接接触医疗│查体检证明│ │ │ │
│ │器械的人员，每年应│。 │ │ │ │
│ │进行体检，对患有皮│ │ │ │ │
│ │肤病、传染性疾病的│ │ │ │ │
│ │人员，不得从事直接│ │ │ │ │
│ │接触医疗器械的工作│ │ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 1.9 │兼营医疗器械的企业│查看机构设│ 10 │ │ │
│ │，应有相对独立的组│置文件。如│ │ │ │
│ │织机构，负责医疗器│不具备此分│ │ │ │
│ │械的质量管理和经营│全扣。 │ │ │ │
│ │管理工作。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 2 │ 场 所 与 设 施 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 2.1 │企业应有与经营规模│现场测量。│ 否决项 │ │ │
│ │和范围相适应，并相│查看场所环│ │ │ │
│ │对独立的固定经营场│境、租赁协│ │ │ │
│ │所，经营场所应宽敞│议、房产证│ │ │ │
│ │、明亮、整洁。经营│明等。 │ │ │ │
│ │场所面积一般不小于│查看聘任文│ │ │ │
│ │40㎡。 │件和花名册│ │ │ │
│ │经营单一品种的，经│。 │ │ │ │
│ │营场所面积一般不小│ │ │ │ │
│ │于20㎡。 │ │ │ │ │
│ │兼营医疗器械的企业│ │ │ │ │
│ │，应有与经营产品相│ │ │ │ │
│ │适应的专区或专柜，│ │ │ │ │
│ │并有专人负责。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 2.2 │具有与经营规模和范│现场查看、│ 否决项 │ │ │
│ │围相适应，并与经营│测量。查看│ │ │ │
│ │、办公场所分开的室│租赁协议、│ │ │ │
│ │内仓库。 │房产证明等│ │ │ │
│ │经营单一品种的,应 │。 │ │ │ │
│ │具有相应的储存区域│ │ │ │ │
│ │。经营10个门类以下│查看供货合│ │ │ │
│ │的，仓库面积不小于│同或质量保│ │ │ │
│ │20㎡；经营10个门 │证协议。 │ │ │ │
│ │类以上20个门类以下│ │ │ │ │
│ │的仓库面积不小于40│ │ │ │ │
│ │㎡；经营20个门类以│ │ │ │ │
│ │上的，仓库面积不小│ │ │ │ │
│ │于60㎡。 │ │ │ │ │
│ │零售连锁企业总部仓│ │ │ │ │
│ │库面积不小于60㎡ │ │ │ │ │
│ │。零售连锁企业门店│ │ │ │ │
│ │可以不设仓库。 │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 2.3 │仓库内应卫生整洁、│现场查看。│ 20 │ │ │
│ │门窗完好、地面平整│ │ │ │ │
│ │。仓库周围环境应无│ │ │ │ │
│ │粉尘、无有害气体及│ │ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 2.4 │储存设施应符合所经│现场查看。│ 20 │ │ │
│ │营产品储存要求。有│ │ │ │ │
│ │能够正常使用的温湿│ │ │ │ │
│ │度仪、垫板、货架，│ │ │ │ │
│ │有符合安全要求的照│ │ │ │ │
│ │明、通风、消防设备│ │ │ │ │
│ │，必要的防尘、防潮│ │ │ │ │
│ │、防污染、防虫、防│ │ │ │ │
│ │鼠、防霉变等设施、│ │ │ │ │
│ │设备。 │ │ │ │ │
│ │经营储存条件有特殊│ │ │ │ │
│ │要求的医疗器械，应│ │ │ │ │
│ │具有相应的储存条件│ │ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 2.5 │仓库内至少应划分合│现场查看。│ 10 │ │ │
│ │格区、不合格区、待│ │ │ │ │
│ │验区，并有明显的标│ │ │ │ │
│ │识。 │ │ │ │ │
│ │兼营医疗器械的企业│ │ │ │ │
│ │，应设有医疗器械储│ │ │ │ │
│ │存专库或专区。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3 │质量管理制度与销售│ │ │ │ │
│ │ 及售后服务 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.1 │企业应建立健全质量│缺一项制度│ 40 │ │ │
│ │管理制度，至少应包│不得分。 │ │ │ │
│ │括：各级质量责任制│有一项制度│ │ │ │
│ │、采购管理制度、首│内容不合理│ │ │ │
│ │次经营品种管理制度│或不完整扣│ │ │ │
│ │、进货验收制度、仓│5分。 │ │ │ │
│ │储保管制度、出库复│ │ │ │ │
│ │核制度、销售和售后│ │ │ │ │
│ │服务制度、效期产品│ │ │ │ │
│ │管理制度、不合格品│ │ │ │ │
│ │管理制度、产品质量│ │ │ │ │
│ │跟踪和不良事件报告│ │ │ │ │
│ │制度、产品质量投诉│ │ │ │ │
│ │处理制度、退货管理│ │ │ │ │
│ │制度、人员健康管理│ │ │ │ │
│ │制度。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.2 │企业应收集并保存医│查资料。 │ 10 │ │ │
│ │疗器械监督管理的法│ │ │ │ │
│ │规、规章及有关规定│ │ │ │ │
│ │和所经营产品的医疗│ │ │ │ │
│ │器械国家标准、行业│ │ │ │ │
│ │标准等有关技术标准│ │ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.3 │对购进的产品，应按│新开办企业│ 20 │ │ │
│ │有关标准及合同进行│查看记录表│ │ │ │
│ │验收，并有完整规范│格，如内容│ │ │ │
│ │的购进验收记录。记│不全此分全│ │ │ │
│ │录内容至少包括：供│扣。 │ │ │ │
│ │货单位、生产单位、│换证抽查5 │ │ │ │
│ │许可证号、产品名称│个商品，有│ │ │ │
│ │、注册证号、型号规│一个无记录│ │ │ │
│ │格、生产批号或编号│扣10分，有│ │ │ │
│ │、灭菌批号（如有）│一个记录不│ │ │ │
│ │、有效期（如有）、│全扣5分。 │ │ │ │
│ │产品合格证明、购进│ │ │ │ │
│ │时间等。验收记录应│ │ │ │ │
│ │有质量验收人员、复│ │ │ │ │
│ │核人签章。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.4 │企业应建立真实、完│新开办企业│ 20 │ │ │
│ │整的医疗器械销售记│查看记录表│ │ │ │
│ │录，至少应包括：销│格，如内容│ │ │ │
│ │售日期、销售对象、│不全此分全│ │ │ │
│ │销售数量、产品名称│扣。 │ │ │ │
│ │、型号规格、生产单│换证抽查5 │ │ │ │
│ │位、供货单位、生产│个商品，有│ │ │ │
│ │批号或编号、灭菌批│一个无记录│ │ │ │
│ │号（如有）、有效期│扣10分，有│ │ │ │
│ │（如有）。销售记录│一个记录不│ │ │ │
│ │应有经办人签章。 │全扣5分。 │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.5 │不合格品应按规定确│新开办企业│ 20 │ │ │
│ │认和处理，并有记录│查记录表格│ │ │ │
│ │，至少应包括：产品│，如内容不│ │ │ │
│ │名称、规格型号、供│全，此分全│ │ │ │
│ │货单位、生产单位、│扣。 │ │ │ │
│ │生产批号或编号、灭│换证查记录│ │ │ │
│ │菌批号（如有）、有│内容，有一│ │ │ │
│ │效期（如有）、不合│个无记录的│ │ │ │
│ │格原因、处理结果、│扣10分，有│ │ │ │
│ │验证人员和质量管理│一个商品记│ │ │ │
│ │负责人签章。 │录不全扣5 │ │ │ │
│ │ │分。 │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.6 │对顾客的质量问题投│新开办企业│ 10 │ │ │
│ │诉，应及时处理，并│查记录表格│ │ │ │
│ │有记录，记录内容至│，如内容不│ │ │ │
│ │少应包括：投诉的产│全此分全扣│ │ │ │
│ │品名称、型号规格、│。 │ │ │ │
│ │产品的生产企业及供│ │ │ │ │
│ │货单位、投诉内容、│换证查记录│ │ │ │
│ │处理结果。记录应有│内容。 │ │ │ │
│ │质量管理负责人签章│ │ │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.7 │对首次供货的单位应│查资料、档│ 20 │ │ │
│ │确认其资格和履行合│案，有一个│ │ │ │
│ │同的能力，签定质量│无档案扣10│ │ │ │
│ │保证协议。建立供货│分。 │ │ │ │
│ │单位档案，至少应有│ │ │ │ │
│ │：供货单位的医疗器│ │ │ │ │
│ │械生产企业或经营企│ │ │ │ │
│ │业许可证复印件、产│ │ │ │ │
│ │品注册证复印件，并│ │ │ │ │
│ │加盖供货单位印章。│ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.8 │对顾客退回的医疗器│查现场，查│ 10 │ │ │
│ │械，应单独存放，并│记录。 │ │ │ │
│ │有标识；经验收合格│ │ │ │ │
│ │后，方可入合格品区│ │ │ │ │
│ │。对退回医疗器械处│ │ │ │ │
│ │理应有记录。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.9 │效期医疗器械产品，│查记录。 │ 10 │ │ │
│ │应遵循先进先出、近│ │ │ │ │
│ │期先出和按批号出库│ │ │ │ │
│ │的原则。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.10 │医疗器械陈列和储存│查现场。 │ 10 │ │ │
│ │：医疗器械与非医疗│ │ │ │ │
│ │器械严格分开；按产│ │ │ │ │
│ │品的特性、状态分类│ │ │ │ │
│ │、分区存放；效期产│ │ │ │ │
│ │品集中、按顺序存放│ │ │ │ │
│ │，并有状态标识；对│ │ │ │ │
│ │有特殊要求的医疗器│ │ │ │ │
│ │械按规定存放。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.11 │建立医疗器械入、出│查记录。 │ 10 │ │ │
│ │库和保管、养护记录│ │ │ │ │
│ │，做到帐、物相符。│ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.12 │对所售出的产品应进│查记录。 │ 10 │ │ │
│ │行质量跟踪，对顾客│ │ │ │ │
│ │应定期回访，并有记│ │ │ │ │
│ │录。 │ │ │ │ │
├────┼─────────┼─────┼────┼───┼────┤
│ 3.13 │对所售医疗器械应具│查设备、工│ 10 │ │ │
│ │备相应的安装、培训│具或协议。│ │ │ │
│ │、维修等售后服务能│ │ │ │ │
│ │力；由其它单位承担│ │ │ │ │
│ │售后服务的，应有相│ │ │ │ │
│ │应的协议。 │ │ │ │ │
│ │对售后服务应有相应│查记录。 │ │ │ │
│ │的记录。 │ │ │ │ │
└────┴─────────┴─────┴────┴───┴────┘
