现场核查完成后，检查组应填写现场核查报告，报省食品药品监督管理局。
第十条 省食品药品监督管理局自受理申请之日起，30个工作日内作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。
决定核发《医疗器械经营企业许可证》的，自作出核发决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
通过对申报资料审查和现场核查情况审核后，认为不符合要求的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。
第十二条 《医疗器械经营企业许可证》中列明的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代码及类代码名称简称确定。
第四章 变更、补证与换发
第十三条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更指上述事项以外其他事项的变更。
第十四条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中许可事项的，应向省食品药品监督管理局提出变更申请，申请时提交如下资料：
（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。
（二）《医疗器械经营企业许可证》副本，《营业执照》副本复印件。
（三）根据变更的项目不同分别提交如下资料：
变更质量管理人员：新任质量管理人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。
变更注册地址：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图及平面图（注明面积及区域用途）。
变更仓库地址（包括增减仓库）：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途）。
变更经营范围：拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。
（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。
以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。
第十五条 省食品药品监督管理局受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项申请后，按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，对不需现场核查的，自受理之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定；对需要现场核查的，自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。现场核查按照第九条的规定进行。
认为符合要求准予变更的，省食品药品监督管理局在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本；认为不符合要求不准予变更的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向省食品药品监督管理局提出变更登记申请，申请时提交如下材料：
（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。
（二）医疗器械经营企业许可证副本、营业执照副本原件及复印件，变更企业法定代表人、负责人，应同时提交新任企业法定代表人、负责人的身份证复印件。
（三）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。
以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。
第十七条 省食品药品监督管理局自受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项申请之日起15个工作日内为其办理变更登记手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的时间和内容，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》发生遗失或者损毁等情况不能使用的，持证企业应当立即向当地食品药品监督管理部门报告，向省食品药品监督管理局申请补办《医疗器械经营企业许可证》。
遗失的应在省级报刊上登载遗失声明。
申请补证时提交如下材料：
（一）医疗器械经营企业许可证补证申请表。
（二）登载有遗失声明的报刊原件或损毁不能使用的《医疗器械经营企业许可证》副本原件。
（三）承担法律责任的声明。
（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。
以上材料应使用A4纸，登载有遗失声明的报刊原件和其它有关材料的复印件和自制材料均需加盖企业印章。
第十九条 省食品药品监督管理局收到医疗器械经营企业补办《医疗器械经营企业许可证》申请后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》遗失的，在企业登载遗失声明之日起满30日后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 变更或补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十一条 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月内（2个月前）向省食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省食品药品监督管理局在申请人的《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。
逾期未申请换发《医疗器械经营企业许可证》的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。
第二十二条 换发《医疗器械经营企业许可证》按本实施细则第二章、第三章规定办理。
省食品药品监督管理局按规定审核后，认为符合要求的，在原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时予以换发新证；不符合要求的，企业可进行整改，经整改后，应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满30日前申请复查。
经复查仍不符合要求的，不予换发《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。
