4.括号内中文名为参考译名,带*为暂译名。
二、肽类激素品种
1.促红细胞生成素
2.生长激素和胰岛素样生长因子1
3.绒促性素
4.生长因子素
5.垂体促性素*
6.促皮质素
注:1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体;
2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂;
3.带*为暂译名。
附件2:
江西省药品批发企业经营
蛋白同化制剂、肽类激素的申办条件和程序
根据国家《
反兴奋剂条例》等有关法律法规的精神,结合我省实际,制定我省经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业申请条件和程序。
一、药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素,必须具备以下条件:
(一)依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》,通过GSP认证;
(二)有专门的管理人员;
(三)有专储仓库或者专储药柜,实行双人双锁管理。
(四)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录,相关记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
(五)企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊问题。
(六)企业两年内无违反《
药品管理法》的不良记录行为。
二、药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素,按以下程序办理:
(一)企业向当地设区市食品药品监督管理局提出申请,填写《蛋白同化制剂、肽类激素经营企业申请表》,并提交以下资料:
1、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《
药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
2、企业组织机构图以及企业负责人,质量负责人,蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人情况(包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任、联系电话等);
3、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度;
4、企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊问题,无违反《
药品管理法》不良行为的情况说明。