法搜网--中国法律信息搜索网
江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请条件和程序》的通知

  4.括号内中文名为参考译名,带*为暂译名。
  二、肽类激素品种
  1.促红细胞生成素
  2.生长激素和胰岛素样生长因子1
  3.绒促性素
  4.生长因子素
  5.垂体促性素*
  6.促皮质素
  注:1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体;
  2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂;
  3.带*为暂译名。

附件2:
江西省药品批发企业经营
蛋白同化制剂、肽类激素的申办条件和程序

  根据国家《反兴奋剂条例》等有关法律法规的精神,结合我省实际,制定我省经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业申请条件和程序。
  一、药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素,必须具备以下条件:
  (一)依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》,通过GSP认证;
  (二)有专门的管理人员;
  (三)有专储仓库或者专储药柜,实行双人双锁管理。
  (四)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录,相关记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
  (五)企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊问题。
  (六)企业两年内无违反《药品管理法》的不良记录行为。
  二、药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素,按以下程序办理:
  (一)企业向当地设区市食品药品监督管理局提出申请,填写《蛋白同化制剂、肽类激素经营企业申请表》,并提交以下资料:
  1、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
  2、企业组织机构图以及企业负责人,质量负责人,蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人情况(包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任、联系电话等);
  3、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度;
  4、企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊问题,无违反《药品管理法》不良行为的情况说明。


第 [1] [2] [3] 页 共[4]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章