第七条 省药检所组织专家对报送的资料和技术复核资料进行审查,专家审查应在收到资料后5日内进行,并每3个月将专家审查的意见和项目报送资料按品种汇总报省局药品注册处。对需向国家局报请批准用补充检验方法和项目的品种,通知报送单位,按国药监市〔2003〕91号要求整理资料(一式伍份)并附函报省药检所审核后上报省局。由省局稽查办转报国家食品药品监督管理局。
第八条 探索性抽验项目的方法学研究资料受理截止日期为每年11月底。对于在规定上报期限内尚未完成研究的项目,可以继续其研究工作,待研究结束后上报,视为次年度的探索性抽验研究项目。
第九条 为便于对探索性抽验中发现的假药进行处理。样品抽验时除应有符合《药品抽验工作管理规定》的抽验记录外,还应掌握该批药品进货渠道的数量和货值。探索性抽验研究发现的假劣药品,当地食品药品监督管理局进行了行政处罚的,应及时将行政处罚决定书复印件送达或传真至省药检所。
技术评价
第十条 探索性抽验的方法学研究资料应符合《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”的要求,对被测成分的定性,必须使用不同的检测方法予以确认,如TL/CUV,TLC/IR,HPLC/DAD,HPLC/MS等方法的组合使用。
第十一条 探索性抽验申报资料和技术复核资料由三名以上专家进行审查,形成审查意见。报送单位对审查意见持有异议,可向省局药品注册处和省药检所申请复审。
经费来源及使用
第十二条 探索性抽验经费由省局每年下拨到省药检所,省局药品注册处商省药检所于次年年初拨到参加单位,专款专用。以探索性抽验作为处罚依据的项目,省局及市、州局应从该项目到位罚没款中提出一定比例给项目申报单位作为事业发展基金。
第十三条 探索性抽验专项经费开支范围为:方法学研究,方法学复核,技术审查,相关会议。经技术复核及专家审查通过的方法学研究,每个项目拨1万元,属同品种多批号者,每增加一个批号增拨1000元(参考已有国家批准方法的项目费用减半);技术复核费在国家检验收费标准的基础上增加20%拨给经费;凡获得国家局补充检验方法批件的项目,每项另拨2.5万元。