湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》的通知
（湘食药监注〔2005〕18号）
各市、州食品药品监督管理局、省药品检验所：
根据《
中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，为进一步加强和规范我省探索性抽验工作，我局药品注册处组织相关处室在广泛征求相关单位意见后，制定了《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》（试行），现予印发给你们，本《办法》自发布之日起施行。在试行期间，各相关单位可提出修改意见和建议报我局药品注册处。
湖南省食品药品监督管理局
二○○五年八月十八日
湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法（试行）
总则
第一条 为贯彻《
中华人民共和国药品管理法》，打击制售假劣药品的违法行为，不断提高药品检验所技术监督的能力和水平，进一步加强和规范探索性抽验的管理，特制定本办法。
第二条 省局药品注册处主管全省探索性抽验工作，省药品检验所负责组织实施，鼓励和支持市、州以上药检所参加探索性抽验工作，并作为药检所年度目标管理考评工作的内容之一。
第三条 经由探索性抽验确定为假药的药品，由省局和市、州局依法进行处理。
组织管理
第四条 省药检所制定年度探索性抽验方案，省局药品注册处审核并下发。
第五条 各市、州药检所和省药检所各实验科室根据下达的年度探索性抽验方案，有针对性地抽取可疑的药品品种，进行可疑添加成分的定性、定量分析，或主药成分的专属性定性、定量研究工作，建立法定标准以外的检测项目和方法。
第六条 参加探索性抽验的药检所将探索性抽验的方法学研究资料和研究结论的原始资料或其清晰的复印件（一式三份）和5倍量实验样品，报送省药检所业务科。由省药检所业务科组织专家进行审查。对审查基本合格者，安排在省药检所相关的实验室进行技术复核，出具方法学复核意见；对资料不符合要求者，出具书面审查意见，并通知报送单位。技术复核应在30日内完成。
