三、生产负责人、质量负责人发生变更备案
（1）生产负责人、质量负责人变更后的人员资质应符合《
药品生产质量管理规范》第
四条、第
五条之规定。
（2）生产负责人、质量负责人变更备案应提交的材料：湖南省药品生产企业生产和质量负责人变更备案表一式三份；企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。
（3）药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。
四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案
（1）药品生产企业关键生产设施等与现状发生变化应提交的材料：湖南省药品生产企业关键生产设施等条件改变备案表一式三份；与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目）；原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；变更后设施验证情况。
（2）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当在发生变化30日内向我局备案，我局根据需要进行检查。
各市、州食品药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业备案事项的监督管理，并纳入日常监督检查的一项内容。对未按规定备案的药品生产企业，应责令其改正，逾期不改正的，依据《
药品生产监督管理办法》予以处罚。处罚情况应记入药品生产企业的不良行为记录档案中；同时，发现药品生产企业未按规定备案的，请及时报我局药品安全监管处。
附件：1.湖南省药品生产企业药品委托检验备案表（略）
2.湖南省药品生产企业和质量负责变更备案表（略）
3.湖南省药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案表（略）
4.湖南省药品生产企业关键生产设施等条件改变备案表（略）
