湖南省食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业备案事项监督管理的通知
（湘食药监函〔2005〕93号）
各市、州食品药品监督管理局：
根据《
药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）及《关于
药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）有关规定，药品生产企业的药品委托检验、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省级药品监督管理部门备案。为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，及时掌握企业动态，现就有关事宜通知如下：
一、药品委托检验备案
（1）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，及对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等）检验项目的委托检验。
（2）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、市（州）药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。
（3）药品委托检验备案应提交的材料：湖南省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；委托检验协议复印件；受托方的资质证明（计量认证项目的证书复印件；委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件）。
（4）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。
二、接受境外制药厂商委托在湘加工药品备案
（1）接受境外制药厂商委托在湘加工药品备案应提交的材料：湖南省药品生产企业接受境外厂商委托在湘加工药品备案表一式三份；境外制药厂商资质证明复印件（相应中文对照）；委托加工合同（相应中文对照）；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺（相应中文对照）；接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件。
（2）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在湘加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
