北京市药品监督管理局关于做好《药品生产
许可证》统一更换和年检工作的通知
（京药监安[2003]19号）
各分局、市管药品生产企业：
根据《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第37号)规定和
国家药品监督管理局“关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知”(国药监安[2002]456号)文件要求，北京市药品监督管理局定于2003年1月1日起，对全市药品生产企业实施《药品生产许可证》统一更换和年检工作。现将工作安排通知如下：
一．更换《药品生产许可证》
1．凡持有北京市药品监督管理局核发的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定将原证更换为《药品生产许可证》。
2．药品生产企业需如实提供以下资料(A4复印纸单面打印)：
(1)、药品生产许可证登记表
(2)、《药品生产企业许可证》正、副本和许可证事项变更情况及审批情况的复印件；
(3)、《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页的复印件；
(4)《药品GMP证书》复印件。
3．以下情况不予更换《药品生产许可证》或不予核准生产范围：
(1)、未在规定时限内通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的；
(2)、保健品整顿未取得药品批准文号的；
(3)、根据
国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》体外化学及生化诊断试剂等列入医疗器械管理的；
(4)、属厂外车间、分厂的，此次不单独换证，仅在所属生产企业《药品生产许可证》生产地址、生产范围上作相应注明；
(5)、放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的；
(6)经药品监督管理部门对其上报资料审查和现场检查，不符合规定的。
4．生产范围的填写按《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定(见附件2)填写生产范围分类中未列入剂型的品种，直接填写品种名称，并说明。
二．《药品生产许可证》年检
1．药品生产企业应对2002年生产情况和质量管理情况按GMP内审要求进行自查，撰写自查报告；
2．药品生产企业需提供如下年检资料(A4复印纸单面打印)：
