北京市药品监督管理局关于体外诊断试剂
实施分类管理有关问题的通知
（京药监安[2003]13号）
各分局：
根据
国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办[2002]324号)的文件规定，为做好北京市体外诊断试剂实施分类管理工作，现将有关事宜通知如下：
1、各体外诊断试剂生产企业应根据
国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》的分类原则，对本单位的体外诊断试剂品种进行一次全面清理，并将清理结果报我局药品注册处；属于医疗器械的品种，应同时报我局医疗器械处。
2、鉴于体内诊断试剂已经列入药品管理，具有体内诊断试剂品种并且原生产范围为诊断试剂的企业，应及时到我局办理生产范围变更手续。
3、列入药品管理的诊断试剂生产企业，应严格按照国家药品监督管理局有关文件要求，及时完成GMP改造工作，在规定时限内申请认证。
