北京市药品监督管理局关于全面审查医疗器械
注册产品说明书部分问题处理意见的通知
（京药监械[2003]1号）
各分局：
在各分局的积极配合及通力支持下，医疗器械说明书审查工作已接近尾声，现将在本次全面审查医疗器械注册产品说明书及说明书批件过程中部分问题的处理意见通知如下：
一、因企业迁址造成地址不详，而未参加本次医疗器械说明书及说明书批件审查的生产企业，由各分局将辖区内这些企业的企业名称、注册产品名称及型号列出明细报市局，在本次审查结束后，由市局在有关媒体上统一公告。
二、对于属本次审查范围内的注册产品，企业声称自己不再生产该注册产品的，各分局应要求上述企业提交注销该注册产品的申请报告或不再生产该产品的声明(申请报告或声明应由法人签字并加盖单位公章)，并交回该产品的“医疗器械注册证”和“医疗器械产品生产制造认可表”原件。各分局将上述材料一并报市局，由市局执行相关注销程序并予以公告。
对于因各种原因未能交回“医疗器械注册证”和“医疗器械产品生产制造认可表”原件的生产企业，请各分局将企业的注销申请(或不再生产声明)及情况汇总报市局，由市局在有关媒体上统一公告。
三、对于在本次审查范围内依据2002版《医疗器械分类目录》已不属医疗器械但仍持有效证件的生产企业，在本次审查工作中可按以下办法执行。
