(四)加工设备、检验仪器清单(包括名称、型号、制造商、出厂日期、数量)；
(五)义齿加工企业的技术负责人、专职检验人员的工作经历、学历或职称证明文件复印件；
(六)制定的工艺文件、操作规程、工艺记录卡；
(七)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 广东省药品监督管理局应当在收到申请材料后，组织人员或委托企业所在地设区的市药品监督管理局对申请企业进行现场检查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
第八条 义齿加工企业使用的原(辅)材料必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进；已录入《医疗器械分类目录》的原(辅)材料必须具有《医疗器械产品注册证》。
第九条 义齿加工企业应制定工艺流程文件和操作规程，并有加工记录。
义齿加工企业提供给医疗机构的义齿应附有产品合格证，并保存2年内义齿加工过程工艺记录卡，满足可追溯的要求。
第十条 义齿加工企业应建立不良反应监测制度，收集使用单位和患者的意见，发现不良反应事件应及时向广东省药品监督管理局报告。
第十一条 义齿加工企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人的委托加工义齿。
第十二条 义齿加工企业应当接受和配合药品监督管理部门的监督检查。
第十三条 未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的，依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条处理。
第十四条 医疗机构可以参照本办法第五条的规定内设义齿加工部门。所加工的义齿仅限于在本医疗机构使用。
第十五条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释。
第十六条 本办法自2003年3月1日起施行。
