深圳市药品监督管理局转发广东省药品监督管理局
关于《广东省义齿加工许可管理办法(试行)》的通知
（深药监械[2003]2号）
各义齿加工企业：
为加强义齿加工企业的监督管理，规范义齿加工企业许可条件和义齿加工秩序，广东省药品监督管理局颁布了《广东省义齿加工许可管理办法(试行)》，现转发给你们，请各企业认真遵照执行。凡不符合《办法》要求的企业，应及时进行整改，我局将对《办法》的执行情况进行监督检查。
附件：义齿加工应具备的加工设备、常用器械和检验仪器名称(略)
深圳市药品监督管理局
二00三年二月十八日
广东省义齿加工许可管理办法(试行)
第二条 凡在广东省辖区内从事义齿加工的企业应遵守本办法。
第三条 本办法所称的义齿加工是指义齿加工企业根据医疗机构提供的患者牙模，经过烤瓷修复设计、工艺制作，最终为患者提供人工口腔器官烤瓷修复体的过程。
义齿加工企业是指从事义齿加工的公司、制作所、加工厂、中心等。
第四条 开办义齿加工企业，必须经广东省药品监督管理局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第五条 开办义齿加工企业应具备的条件：
(一)加工场所(包括加工车间、原料库、检验室)实用面积不少于150平方米；
(二)配备义齿加工各个工艺流程所需要的加工设备、常用器械和检验仪器(见附件)；
(三)义齿加工企业的技术负责人、专职检验人员应具有中专以上相关专业学历或相关专业中级以上职称，并具有3年以上义齿加工实际操作经验；
(四)技术工人应当按规定经过理论和实际操作专业培训。
第六条 义齿加工企业申请《医疗器械生产企业许可证》，应当向广东省药品监督管理局提交以下申请材料：
(一)申请报告；
(二)《医疗器械生产企业许可证申请表》；
(三)加工场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图；
