5．医疗器械生产、经营企业建立本企业医疗器械不良事件监测网，明确单位和部门的负责人及监测人员；各生产、经营企业应准确掌握自己产品的销路去向，建立档案、在作好售后服务的同时，注意收集所发生的各种不良事件，并做到及时上报。
二、监测试点工作实施计划
(一)试点工作时间安排
1．相关法规及基础知识培训----2003年3月31日前完成首期培训已于1月7日～8日举办，还将进一步举办相关单位培训班，各区县药监分局负责本辖区医疗机构的相关培训工作。
2．试点品种既往使用情况调查----2003年3月31日前完成
(1)所有医疗机构均须填写《医疗器械不良事件监测试点品种使用情况调查表》(附件1)。既往曾发生的不良事件病例填写《医疗器械不良事件报告表》(附件2)。使用例数超过30例者，要作出书面总结，内容包括：使用品种、生产厂家、开始使用时间、使用例数、发生不良事件例数、不良事件名称、不良事件发生原因分析等。
(2)生产企业对本企业产品既往销售情况填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》(附件3)。
3．资料收集上报阶段----2003年1月～2003年10月31日医疗器械生产、经营、使用单位按规定收集、报告试点期间本单位发生或发现的医疗器械不良事件。
4．阶段总结
(1)全市监测试点工作于2003年6月对上半年工作进行小结。
(2)2003年11月1日以后进行试点期间工作总结。
(二)具体要求
1．医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2．报告范围
(1)试点期间重点监测品种①聚丙烯酰胺水凝胶②角膜塑形镜③心血管内支架④心脏瓣膜
(2)其它医疗器械—即非试点监测品种，如有不良事件发生也应按报告程序中第1条的规定执行。
3．报告程序
(1)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位对发生或发现的医疗器械不良事件，应按要求填写《医疗器械不良事件报告表》(附件2)，于10个工作日内报所在区县药监分局器械科，并同时报北京市药品不良反应监测中心。死亡病例应立即报告，并同时报国家药品不良反应监测中心。
(2)试点重点监测品种生产企业对本企业生产的产品，按季度在下一个季度第一个月向区县药监分局器械科提交《医疗器械不良事件企业汇总报告表》(附件3)。区县药监分局器械科收到汇总报告后，上报市药品不良反应监测中心和市药监局。
