北京市药品监督局关于印发《北京市医疗器械不良
事件监测试点工作实施方案》的通知
（京药监械[2003]12号）
各分局：
国家药品监督管理局于2002年11月7日下发了《关于
开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)，北京市、上海市、广东省为开展监测的试点地区，试点时间从2002年12月1日至2003年11月30日。为顺利开展北京地区的医疗器械不良事件监测工作，我局制定了《北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案》(见附件)，现下发给你们。请各分局按照该方案的要求，尽快组织有关培训，并有计划、有步骤的开展本辖区内的监测工作，力争圆满完成今年的试点工作。
附件：北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案
二00三年二月二十四日
北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案
为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局于2002年11月7日下发了《关于
开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)。根据通知精神，现制定北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案。
一、试点工作组织管理及职责
1．北京市药品监督管理局负责北京市医疗器械不良事件监测试点工作的规划和检查。
2．北京市药品不良反应监测中心
在国家药品不良反应监测中心指导下，负责本次试点的日常组织协调工作。
(1)负责试点期间北京市医疗器械不良事件信息收集工作；
(2)负责试点期间组织北京市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件的报告工作；
(3)负责试点期间医疗器械发生不良事件的分析、初步评价工作，并在规定时间内报告；
(4)负责试点期间对北京市相关医疗预防保健机构、医疗器械生产/经营企业的教育、宣传、培训工作。
3．各区县药品监督管理分局负责日常的监督检查工作、报表收集，并向市药监局和市药品不良反应监测中心报告。
4．医疗预防保健机构各医疗单位可采取利用药品不良反应监测网，增加和补充医疗器械的监测人员的做法，尽快完善本单位的监测组织。各医疗单位应安排有关部门负责医疗器械不良事件监测工作的组织、协调；设立兼职或专职的监测员；完成报表的收集、整理和上报工作。
