北京市药品监督局关于发布医疗器械生产企业许可
行政审批程序调整后执行中应注意的几点问题的通知
（京药监械[2003]19号）
各分局：
为了首都发展环境，在我局发布的《关于印发＜药品零售企业〈药品经营许可证＞项目变更＞等八项行政审批程序性规定的通知》(京药监发[2003]5号)中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整，部分许可证和备案表变更项目实行了即时受理、当日办结。针对此次调整中的问题，市局提出下列意见，请各分局在执行中注意把握。
一、对于医疗器械生产企业的开办和需进行现场审核的变更项目(如生产场地、产品范围等)，仍按原程序执行。
二、对于需即时办理的变更项目(如变更法人代表、负责人、企业名称和注册地址等)，分局审核人员在符合标准的前提下，为企业办理完相关事项后，应每周将下列材料报送市局医疗器械处：
1、《医疗器械生产企业申报材料报送表》一式两份；
2、已加盖分局公章的《医疗器械生产企业变更申请表》一份；
3、《北京市医疗器械生产企业审查流程表》复印件一份；
4、企业申办材料一份；
5、《已作废＜医疗器械生产企业许可证〉报送表》一份或《已作废＜医疗器械生产企业备案表＞报送表》一份；
6、已加盖分局“作废”章的《医疗器械生产企业许可证》(原件)或《医疗器械生产企业备案表》(原件)。
三、为配合此次审批程序的调整，对《医疗器械生产企业申请受理通知书》(附件一)、《北京市医疗器械生产企业审查流程表》(附件二)和《医疗器械生产企业申报材料报送表》(附件三)进行了相应修改。各分局应在收到以上三个表单后，即开始使用。对于需即时办理的变更项目，受理人员和审核人员应将受理时间和审核时间具体写至某年某月某日某时某分。
四、对于许可证和备案表变更后重新打印证表时应注意：
1、证号后应加“更”字；
2、许可证上的“发证日期”应打印当次变更的出证日期；
3、许可证上的“有效期”的日期应与原证上的日期相同；
4、备案表上的“备案日期”应打印当次变更的出证日期。
五、对于办理变更的许可证副本上原已加盖年检合格章的，各分局应使用分局年检合格章在新变更后的许可证副本上重新加盖。
