北京市药品监督局关于执行《北京市实施＜医疗
器械标准管理办法＞的规定(试行)》若干问题的通知
（京药监械[2003]20号）
各分局、医疗器械检测中心：
为进一步优化发展环境，简化办事程序，北京市药监局对《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定(试行)》中的一些具体项目进行了调整。现发给你们，请遵照执行。
附件：
1、医疗器械注册产品标准修订复核表(略)
2、医疗器械注册产品标准变更申请表(略)
二00三年三月二十七日
北京市实施＜医疗器械标准管理办法＞的规定(试行)
一、关于企业名称变更
企业名称变更，如注册产品标准内容无变化，可直接复核确认。企业应填写《医疗器械注册产品标准变更申请表》(打印两份)并提交如下材料各一份：
1、变更后的生产企业许可证(副本复印件加盖公章)；
2、原注册产品标准原件；
3、原注册产品标准编制说明；
4、北京市医疗器械注册产品标准复核表原件；
5、北京市医疗器械注册产品标准复核人员名单；
6、北京市医疗器械注册产品标准函审意见表(如有)；
7、注册产品标准历次修改单原件。
二、关于注册产品标准名称变更
注册产品标准名称变更，如注册产品标准内容无变化，可直接复核确认。企业应填写《医疗器械注册产品标准变更申请表》(打印两份)并提交如下材料各一份：
1、原注册产品标准原件；
2、原注册产品标准编制说明；
3、北京市医疗器械注册产品标准复核表原件；
4、北京市医疗器械注册产品标准复核人员名单；
5、北京市医疗器械注册产品标准函审意见表(如有)；
6、注册产品标准历次修改单原件。
三、直接使用国家标准、行业标准的产品标准的到期复核
直接使用国家标准、行业标准的产品标准到期可直接复核确认。企业申报注册产品标准复核时应填写《医疗器械注册产品标准修订复核表》(打印两份)并提交如下材料各一份：
1、企业执行国家标准、行业标准的声明(内容按京药监发[2002]53号第十一条)；
