*注：本篇法规已被《北京市药品监督管理局关于发布实施＜北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则＞的通知》（发布日期：2008年4月3日 实施日期：2008年5月4日）废止北京市药品监督局关于印发《北京市医疗器械
生产企业日常监督工作方案》的通告
（京药监械[2003]17号）
各分局：
根据国家药品监督管理局国药监械(2002)153号《
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》和国药监械(2003)13号《关于印发〈医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)〉的通知》的文件精神，我局制定了《北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案》，现印发给你们。请各分局按照本工作方案执行。如遇到执行中的问题，请及时与市局医疗器械处联系。
二00三年三月二十五日
北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案
根据国家药品监督管理局国药监械[2002]153号《
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》和国药监械(2003)13号《关于印发〈医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)〉的通知》的文件精神，结合北京市医疗器械生产企业监督管理的实际情况，特制订本工作方案。
我市医疗器械生产企业日常监督工作采取两种方式，一种为监督检查方式，另一种为企业自查方式。
一、监督检查
(一)检查对象
日常监督检查的对象包括我市辖区内所有第二类、第三类医疗器械生产企业。检查对象按其产品风险程度分为两个层面。第一个层面为列入《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》(见附件一)的生产企业(以下简称重点监控企业)，第二个层面为《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》之外的医疗器械生产企业(以下简称非重点监控企业)。
(二)检查主体
市药品监督管理局负责组织日常监督检查工作，各药品监督管理分局负责具体实施；市局可对所有的监督检查对象进行随机复查。
(三)检查方式与频次
日常监督检查采用现场检查的方式，可进行有因或无因、检查前通知企业或进行突击性的检查。
