北京市药品监督管理局关于2003年度
《医疗器械生产企业许可证》年度验证的通知
（京药监械[2003]44号）
各分局及医疗器械生产企业：
根据《
医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)、《
医疗器械生产企业监督管理办法》(国家药品监督管理局第18号令)及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》(京药监发[2002]49号)(以下简称《细则》)的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下：
一、本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的范围为2002年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》的II、III类医疗器械生产企业(《2003年年度验证医疗器械生产企业名录》见附件一)。
二、本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的时间为2003年9月1日至2003年12月31日。工商注册类型为与港澳台商合作、与港澳台商合、港澳台商独资、中外合作、中外合资、外商独资的企业及生产北京市药品监督管理局公布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》中产品的医疗器械生产企业在市局办理年度验证(其中骨科植入物生产企业的年度验证按照《外科植入物生产实施细则》的要求进行)；其它生产企业在其企业注册地所在的分局办理年度验证。
三、医疗器械生产企业申请年度验证应首先进行自查，然后将如下材料报送相应的药品监督管理部门：
1.《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份；
2.《医疗器械生产企业许可证》副本原件；
3.申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。
四、年度验证工作按照如下程序进行：
(一)申办企业于9月1日至10月31日将年度验证材料报送相应的药品监督管理部门。
(二)药品监督管理部门对申办材料审核合格后，可结合辖区生产企业实际情况，依据《细则》的附件五，按一定比例对部分或全部医疗器械生产企业进行现场审核。
