第十九条 对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十条 医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。
第二十一条 医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。
第二十二条 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。
第二十三条 医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十五条 医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十七条 违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。
第二十八条 违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。
第二十九条 违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：
（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；
（二）无购进医疗器械质量验收记录的；
（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。
第三十条 违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。
