淄博市人民政府令
（第56号）
《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》已经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。
市长 刘慧晏
二00六年二月七日
淄博市医疗机构医疗器械管理办法
第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《
医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。
第四条 市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。
第五条 医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。
第六条 医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。
第七条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。
第八条 医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。
