湖南省县以下药品零售企业《GPS认证现场检查项目》(试行)
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│条 款│ 检 查 内 容 │
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│*5801 │企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 │
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│ 5802 │企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营│
│ │业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 │
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│ 5901 │企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 │
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│*6001 │企业应设置质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业质│
│ │量管理工作。 │
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│ 6002 │质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品│
│ │质量管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品质量│
│ │管理制度，并指导、督促制度的执行。 │
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│ 6003 │质量管理机构或质量管理人员应负责首营企业的质量审核和│
│ │首营品种的质量审核。 │
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│ 6004 │质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量的查询和药品│
│ │质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 │
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│ 6005 │质量管理机构或质量管理人员应负责药品验收的管理。 │
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│ 6006 │质量管理机构或质量管理人员应负责不合格药品的审核，对│
│ │不合格药品的处理过程实施监督。 │
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│ 6007 │质量管理机构或质量管理人员应负责收集和分析药品质量信│
│ │息。 │
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│ 6008 │质量管理机构或质量管理人员应负责对企业职工药品质量管│
│ │理方面的教育或培训。 │
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│*6101 │企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位│
│ │的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；│
│ │药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管│
│ │理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方│
│ │管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、│
│ │储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；│
│ │质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生│
│ │管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定│
│ │；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理│
│ │的规定。 │
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│*6102 │企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 │
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│*6201 │大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含中药师或│
│ │从业药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责│
│ │人应具有药土（含中药土）以上的技术职称、或具有药学或│
│ │相关专业（指医学、生物、化学等专业）中专以上学历、或│
│ │具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营工作经历、经│
│ │市州食品药品监督管理部门培训合格者。 │
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│*6301 │药品零售中处方审核人员应是执业药师、药师（含中药师或│
│ │从业药师）或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营│
│ │工作经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者。 │
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│*6401 │企业从事质量管理和验收工作的人员，应具有药师（含中药│
│ │师或从业药师）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关│
│ │专业的学历、或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经│
│ │营工作经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者。 │
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│ 6402 │企业营业员应具有初中（含）以上文化程度。 │
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│ 6501 │企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或│
│ │岗位培训，并经地市州（含）以上食品药品监督管理部门考│
│ │核合格后方可上岗。 │
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│ 6502 │企业质量管理人员，每年应接受市州食品药品监督管理部门│
│ │组织的继续教育。 │
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│ 6503 │企业从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的│
│ │继续教育，并建立继续教育档案。 │
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│*6504 │企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位│
│ │兼职。 │
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│ 6601 │企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员│
│ │等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 │
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│ 6602 │发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员，│
│ │不得从事直接接触药品的工作，应及时调离其工作岗位。 │
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│*6701 │企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，需要设置药品│
│ │仓库的，药品仓库应符合药品贮存的要求。 │
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│ 6702 │企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 │
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│ 6703 │企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 │
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│ 6704 │企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目│
│ │。 │
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│ 6705 │企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 │
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│*6801 │企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设施、设备│
│ │、工具等。 │
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│*6802 │企业应根据需要配置符合药品特性要求的设施、设备。 │
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│ 6803 │企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设施、设备。│
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│ 6804 │企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟│
│ │等设施、设备。 │
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│ 6805 │企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的│
│ │设施、设备。 │
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│ 6806 │企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的调剂工具、包装用品│
│ │等。 │
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│*7001 │企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购│
│ │入药品的合法性。 │
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│*7002 │企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 │
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│ 7003 │企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序│
│ │进行。 │
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│*7004 │企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合│
│ │法资格的验证。 │
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│ 7005 │企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。合同内容│
│ │应齐全，并明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；│
│ │药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求│
│ │；购入进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。 │
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│ 7006 │企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 │
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│*7007 │企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进│
│ │行。 │
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│*7101 │购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。企业购进票│
│ │据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 │
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│*7201 │质量管理机构或质量管理人员对首营品种应填写“首次经营│
│ │药品审批表”，进行药 │
│ │品质量审核。对首营品种合法性及质量基本情况的审核内容│
│ │包括：核实药品的批准文号和索取质量标准，审核药品的包│
│ │装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途│
│ │、检验方法以及储存条件等内容。 │
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│ 7202 │企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 │
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│*7301 │验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规│
│ │定逐批验收并做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、│
│ │到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商│
│ │、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收│
│ │记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 │
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│*7302 │企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 │
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│ 7401 │药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 │
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│ 7402 │药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书│
│ │标识等项内容。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生│
│ │产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产│
│ │品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品│
│ │的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应│
│ │、注意事项以及储藏条件等。 │
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│ 7403 │药品的每件包装中，应有产品合格证 │
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│ 7404 │特殊管理的药品、外用药品包装和标签或说明书，有规定的│
│ │标识和警示说明。 │
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│ 7405 │处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的│
│ │警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。│
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│ 7406 │进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成│
│ │份以及注册证号，并有中文说明书。 │
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│*7407 │验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进│
│ │口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的│
│ │《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应有《生物制品│
│ │进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件│
│ │。以上批准文件应加盖供货单位或其质量管理机构原印章。│
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│ 7408 │中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应│
│ │标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮│
│ │片，在包装上还应标明批准文号。 │
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│ 7501 │店堂内陈列的药品的质量和包装应符合规定。 │
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│*7601 │药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 │
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│*7602 │处方药与非处方药应分柜摆放。 │
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│*7603 │特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 │
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│ 7604 │拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 │
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│*7605 │中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药│
│ │。 │
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│ 7606 │饮片斗前应写正名正字。 │
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│ 7607 │药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距│
│ │不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘│
│ │米，与地面的间距不小于10厘米。 │
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│*7608 │不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。 │
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│*7609 │不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记│
│ │录。 │
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│ 7610 │陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药│
│ │品。 │
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│ 7611 │陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别│
│ │标签应放置准确，字迹清晰。 │
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│ 7701 │对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理并│
│ │记录。 │
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│ 7702 │定期检查储存药品的质量。近效期的药品，易霉变、易潮解│
│ │的药品视情况缩短检查周期并记录。 │
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│*7703 │企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 │
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│ 7704 │对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇│
│ │报并尽快处理。 │
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│ 7705 │对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应│
│ │及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 │
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│ 7706 │企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各│
│ │一次定时对库房的温、湿度进行记录。 │
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│*7707 │企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并│
│ │予以记录。 │
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│ 7708 │药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按月填报│
│ │效期报表。 │
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│ 7801 │在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（│
│ │区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色│
│ │；不合格药品库（区）为红色。 │
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│ 8001 │销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品│
│ │的性能、用途、禁忌及注意事项。 │
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│*8101 │销售药品时，处方要经执业药师、药师（含中药师或从业药│
│ │师）、或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营工作│
│ │经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者审核后方可│
│ │调配和销售。 │
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│*8102 │对处方所列药品不得擅自更改或代用。 │
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│ 8103 │对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要│
│ │时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 │
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│*8104 │处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 │
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│ 8105 │处方按有关规定保存备查。 │
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│ 8106 │营业时间内，应有执业药师或药师（含中药或从业药师）、│
│ │或具有药学或相关专业中专以上学历、或具有高中以上学 │
│ │历、有二年以上从事药品经营工作经历、经市州食品药品监│
│ │督管理部门培训合格者在岗，并佩带标明姓名、执业药师或│
│ │其它技术职称等内容的胸卡。 │
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│ 8107 │无医师开具的处方，不得销售处方药。 │
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│*8108 │处方药不能采用开架自选的销售方式。 │
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│ 8109 │企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 │
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│ 8110 │企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相│
│ │关制度，及时收集由企业售出的药品的不良反应情况。 │
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│ 8111 │企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。 │
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│*8201 │药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应│
│ │在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期│
│ │等内容。 │
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│*8301 │销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医│
│ │疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处│
│ │方上签字或盖章，处方保存两年。 │
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│ 8401 │企业应在营业店堂内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用│
│ │药。 │
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│ 8402 │企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客│
│ │意见簿。企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，以顾客│
│ │反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。│
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│ 8403 │企业进行的广告宣传，应符合国家有关广告规定。 │
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