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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查证评定标准(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省县以下
药品零售企业GSP认证检查证评定标准(试行)》的通知
(湘食药监发[2005]4号)


各市、州食品药品监督管理局:
  根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,结合我省实际,我局制定了《湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。在执行过程中有何问题,请及时报我局。
  附件:湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)

                      湖南省食品药品监督管理局
                      二00五年二月三日

  附件:

湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)



  1、为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,结合我省实际,制定湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)。
  2、零售企业GSP认证检查项目共92项,其中关键项目(条款前加“*”)33项,一般项目59项。
  3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
  4、结果评定:

┌───────────────────┬───────────┐
│      项     目      │    结  果    │
├───────┬───────────┤           │
│  严重缺陷  │    一般缺陷    │           │
├───────┼───────────┼───────────┤
│   0    │    ≤10%     │   通过GSP认证   │
├───────┼───────────┼───────────┤
│   0    │    10—30%    │   限期3个月内   │
├───────┼───────────┤  整改后追踪检查  │
│   ≤2   │    ≤10%     │           │
├───────┼───────────┼───────────┤
│   ≤2   │    >10%     │  不通过GSP认证   │
├───────┼───────────┤           │
│   >2   │           │           │
├───────┼───────────┤           │
│   0    │    ≥30%     │           │
└───────┴───────────┴───────────┘


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