湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省县以下
药品零售企业GSP认证检查证评定标准(试行)》的通知
(湘食药监发[2005]4号)
各市、州食品药品监督管理局:
根据国家食品药品监督管理局《
药品经营质量管理规范》及《
药品经营质量管理规范实施细则》,结合我省实际,我局制定了《湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。在执行过程中有何问题,请及时报我局。
附件:湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)
湖南省食品药品监督管理局
二00五年二月三日
附件:
湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)
1、为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,根据《
药品经营质量管理规范》及《
药品经营质量管理规范实施细则》,结合我省实际,制定湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)。
2、零售企业GSP认证检查项目共92项,其中关键项目(条款前加“*”)33项,一般项目59项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定:
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│ 项 目 │ 结 果 │
├───────┬───────────┤ │
│ 严重缺陷 │ 一般缺陷 │ │
├───────┼───────────┼───────────┤
│ 0 │ ≤10% │ 通过GSP认证 │
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│ 0 │ 10—30% │ 限期3个月内 │
├───────┼───────────┤ 整改后追踪检查 │
│ ≤2 │ ≤10% │ │
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│ ≤2 │ >10% │ 不通过GSP认证 │
├───────┼───────────┤ │
│ >2 │ │ │
├───────┼───────────┤ │
│ 0 │ ≥30% │ │
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