附件5：
杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂
集中招标采购新产品评审实施方案
根据《杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购文件》（以下简称《采购文件》），对合同有效期内上市、医疗机构临床需要的新产品，杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购办公室（以下简称“招标办”）将组织临床和采购专家进行新产品评审。现根据采购文件的相关规定，制定本方案。
一、新产品的评审范围
（一）新产品应在《采购文件》规定的采购目录范围以内。
（二）在杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购投标截止日（2005年11月27日）后获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证的产品为新产品。在上述时间之前获得医疗器械产品注册证，但未进行投标的产品；或参与了投标报价，但未被列入成交候选品种目录的产品，均不在新产品评审范围之内。
（三）经国家、省市有关部门认定为新产品、新材料，并与同类产品相比功能显著、疗效明显的产品，并经评审专家评审认定为新产品。
（四）企业申报的新产品需经三家以上医疗机构临床使用，疗效明显。
二、新产品的申报
新产品的申报由投标人向招标代理机构直接申报，招标代理机构根据申报情况定期汇总，上报招标办。
（一）新产品申报提供材料：
1、新产品申报汇总表及其拟上市价格表（采用《采购文件》中的《投标产品基本情况汇总表》格式，原件，加盖供应商公章）。
2、新产品的医疗器械产品注册证及制造认可表（进口产品为注册证附表，复印件，加盖供应商公章）。
3、配送服务体系表（采用《采购文件》的标准格式，加盖供应商公章）。
4、配送承诺书（采用《采购文件》的标准格式，加盖供应商及配送商公章）。
5、新增配送商基本情况表（采用《采购文件》的标准格式）、营业执照、医疗器械经营许可证（加盖供应商及配送商公章）。对于原有配送商，涉及本条的相关文件无需提供。
6、招标办要求提供的其他材料。
（二）申报时间：2006年3月1日至2007年12月31日的任意工作日。
（三）申报地点：浙江海虹药通网络技术有限公司（杭州市文三路20号建工大厦7楼）。
三、新产品评审时间
招标办根据新产品申报的数量、新产品对临床使用的意义等具体情况，决定新产品评审的时间，原则上一个季度一次。
四、新产品的资质审核
