药品GMP认证申请书
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│ 申请单位：│ │（公章） │
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│ 所 在 地：│ │省、自治区、直辖市 │
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│ 填报日期：│ 年 月 日│ │
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│ 受理日期：│ 年 月 日│ │
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国家食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。
5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。
7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。
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│ 企业名称 │ 中文 │ │
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│ │ 英文 │ │
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│ 注册地址 │ 中文 │ │
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│ 生产地址 │ 中文 │ │
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│ │ 英文 │ │
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│ 注册地址邮政编码 │ │ 生产地址邮政编码 │ │
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│ 组织机构代码 │ │ 药品生产许可证编号 │ │
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│ 生产类别 │ │
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│ 企业类型 │ │三资企业外方国别或地区 │ │
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│企业始建时间 │年 月 日 │ 最近更名时间 │年 月 日 │
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│ 职工人数 │ │ 技术人员比例 │ │
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│ 法定代表人 │ │职 称 │ │所学专业 │ │
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│ 企业负责人 │ │职 称 │ │所学专业 │ │
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│ 质量负责人 │ │职 称 │ │所学专业 │ │
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│ 生产负责人 │ │职 称 │ │所学专业 │ │
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│ 联 系 人 │ │电 话 │ │手 机 │ │
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│ 传 真 │ │e-mail│ │
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│固定资产原值(万元) │ │固定资产净值(万元) │ │
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│厂区占地面积(平方米) │ │建筑面积(平方米) │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
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│上年工业总产值(万元) │ │销售收入(万元) │ │
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│利润(万元) │ │税金(万元) │ │创汇(万美元) │ │
│ │ │ │ │ │ │
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│原料药生产品种（个） │ │制剂生产品种（个） │ │常年生产品种（个） │ │
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│ 申请 │ 中文 │ │
│ 认证 ├─────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│ 范围 │ 英文 │ │
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│本次认证生产剂型和品种 │列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 │
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│ 认证剂型类别 │ │
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│本次认证是企业第[ ]次认证 │
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│本│建设性质 │改扩建 │建成时间 │年 月 日 │
│次├───┬───────┴───────────┬───────┼───┬─────┴─────────┬─────┤
│申│ │固定资产投资总额 │ │ 投资 │建筑工程 │ │
│请│资金 │ │ │ 构成 │ │ │
│GM│来源 ├───────────────────┼───────┤ ├───────────────┼─────┤
│P │ │其中：银行贷款 │ │ │安装工程 │ │
│认│ ├───────────────────┼───────┤ ├───────────────┼─────┤
│证│ │ 利用外资 │ │ │设备、工器具购置 │ │
│范│ ├───────────────────┼───────┤ ├───────────────┼─────┤
│围│ │ 自筹资金 │ │ │其中：工艺设备 │ │
│固│ ├───────────────────┼───────┤ ├───────────────┼─────┤
│定│ │ 其他资金 │ │ │其他费用 │ │
│资├───┴───────────────────┼───────┴───┴───────────────┴─────┤
│产│ 建筑面积（平方米） │ │
│投│ │ │
│资│ │ │
│情│ │ │
│况│ │ │
│( │ │ │
│万│ │ │
│元│ │ │
│) │ │ │
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│ 企业全部制剂剂型、生物制品品种、 │ 本次认证范围 │ 计算 │ 本次认证 │ 已取得药品 │
│ 原料药车间、中药提取车间名称 │ 年生产能力 │ 单位 │ 制剂生产 │ GMP证书编号 │
│ │ │ │ 线数(条) │ │
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│备│ │
│注│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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