第二十一条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，市药品监督局将在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 跟踪检查
第二十二条 市药品监督局负责对北京市经济技术开发区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，各药监分局负责对所在区、县内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。
第二十三条 市药品监督局、各药监分局在每年初制订本年度跟踪检查计划，经汇总后报国家食品药品监督管理局。
第二十四条 跟踪检查的技术标准、检查程序参照认证检查进行。检查结束后，市药品监督局、各药监分局向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；
被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《
药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时按照《
药品管理法》及有关规定处理。
第二十五条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证不合格项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）市药品监督局对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第六章 监督管理
第二十六条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，市药品监督局将收回其相应的《药品GMP证书》。
第二十七条 药品生产企业变更由市药品监督局颁发的《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》相关内容的同时一并变更；变更由国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》后30日内向国家食品药品监督管理局提出变更申请。
第二十八条 药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第七章 检查员管理
第二十九条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员；
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十条 药品GMP认证检查员受药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第三十一条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十二条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第八章 附则
第三十三条 本办法由市药品监督局负责解释。
第三十四条 本办法自2005年12月1日起实施。
附件1
受理编号：
