申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《
药品管理法实施条例》第
六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条 市药品监督局自受理之日起20个工作日内对申请资料进行技术审查。
经技术审查，需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充资料，逾期未报的终止认证，申请企业补充资料所用时间不计入技术审查工作时限。
第三章 现场检查
第八条 经市药品监督局技术审查符合要求的认证申请，认证中心在20个工作日内制定现场检查方案、确定检查组，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第九条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员由国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在区、县的检查员须回避。
第十条 现场检查时，企业所在区、县药品监督管理分局（以下简称药监分局）可选派一名药品监督管理人员作为观察员，负责GMP认证现场检查的协调和联络工作。
现场检查中如发现企业有其他违反《
药品管理法》及相关规定等问题，检查组应在检查报告中说明有关情况。
第十一条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》或相关证件。
第十二条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十三条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十四条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十五条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十六条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十七条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
第十八条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送市药品监督局。
第四章 审批与发证
第十九条 市药品监督局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批，符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局发布审查公告。
审查公告10日内无异议的，市药品监督局向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件1）和《药品GMP证书》（见附件2）。审查期限内有异议的，市药品监督局将组织调查核实。
第二十条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第十九条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。同时说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
