北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品
生产质量管理规范认证管理办法》的通知
（京药监安[2005]159号）
各分局，各药品生产企业：
为贯彻实施《
中华人民共和国行政许可法》，规范《
药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行，原《北京市药品生产质量管理规范认证管理认证管理暂行办法》（京药监安〔2002〕313号）同时废止。
二00五年十二月二十八日
北京市药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《
药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》）及
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管北京市行政区域内药品GMP认证工作。负责全市范围内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作；负责全市药品GMP跟踪检查和日常监督管理工作；负责北京市的国家药品GMP认证检查员的管理工作，
第三条 北京市药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责承办北京市药品GMP认证的技术审查和现场检查的组织实施的具体工作；负责北京市药品GMP跟踪检查的组织实施的具体工作。
第二章 申请与审查
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关资料：
（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
（二）《药品生产许可证》正、副本和营业执照复印件；
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证的GMP证书和不合格项目表复印件以及不合格项目的改正情况）；
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（七）企业总平面布置图（标明认证车间、仓储、质量检验场所、公用系统位置），以及企业周围环境图；仓储平面布置图（标明仓储区域、面积），质量检验场所平面布置图（包括动物室、留样室、微生物限度室、无菌室，并标明空气洁净度等级）；
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），工艺、设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点、控制项目及空气洁净度等级；
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给市药品监督局备案。市药品监督局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
