(六)组织对药品生产、经营和医疗单位药品质量的抽验工作,依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监督管理中药材集贸市场。
(七)审核药品和医疗器械广告;组织实施药品的行政保护,指导药品检验机构的业务工作。
(八)依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(九)贯彻实施国家药品批发、零售企业资格认定制度及处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十)负责实施执业药师的注册和管理,协助执业药师资格考试工作。
(十一)承办省人民政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,药品监督管理局设8个职能处(室):
(一)办公室
协调机关日常政务,负责会议组织、文电处理、机要档案、新闻宣传、行政事务、财务、资产管理、保密、保卫以及外事接待等工作;拟订、修订药品地方性法规,负责提案、议案及行政复议工作;按照规定管理规费。
(二)药品注册处
组织制订、审查、公布药品产品标准;承办报批注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验;负责药品评价和药品淘汰的初审工作;指导药品检验机构的业务工作。
(三)医疗器械处
负责对医疗器械、制药机械、卫生材料的监督管理,组织审查医疗器械(含制药机械、卫生材料)、企业产品标准;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证工作;审核医疗器械、制药机械广告。
(四)药品安全监管处
组织实施国家基本药物目录和非处方药物目录,并提出修改意见;审核临床试验、临床药理基地;负责药品不良反应监测;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械;监督实施药品生产质量、医疗单位制剂管理规范,依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
(五)药品流通管理处
监督实施药品经营质量管理规范及药品批发、零售企业资格认定制度和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法核发药品、医疗器械经营企业许可证;监管中药材集贸市场;审核药品广告。
(六)稽查处
负责药品、医疗器械市场的稽查工作,监督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量,依法打击制售假冒伪劣药品和医疗器械产品的行为,处罚违法违规的责任人;负责对举报药品质量案件或上级布置查处的药品案件进行调查处理。