广东省人民政府办公厅印发广东省药品监督
管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
（粤府办[2000]29号）
各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：
《广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。
根据中共广东省委、广东省人民政府《关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》(粤发[2000]2号)，设置药品监督管理局。药品监督管理局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
(一)卫生厅移交给药品监督管理局的药政、药检行政职能：
1．拟订地方性药品管理政策、法规、规章及监督实施职能；
2．核发药品生产、经营企业及医疗单位制剂许可证职能；
3．承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批职能；
4．组织对药品再评价、不良反应监测以及对淘汰药品的审核报批职能；
5．管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
(二)原医药管理局移交给经济贸易委员会的药品行业管理职能：
1．制订医药行业发展战略、长远规划职能；
2．对医药行业经济运行进行宏观调控职能；
3．负责医药行业的统计、信息工作职能；
4．药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。
(三)原医药管理局移交给药品监督管理局除药品行业管理职能以外的行政职能。
二、主要职责
根据上述职能调整，药品监督管理局的主要职责是：
(一)贯彻执行国家关于药品管理工作的方针、政策、法律、法规；拟订地方性药品管理政策、法规、规章并监督实施。
(二)贯彻实施国家药品法定标准，组织制订审核药品标准并监督实施。
(三)承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批工作；负责药品不良反应监测工作和药品再评价、淘汰药品的初审工作；审核临床试验、临床药理基地。
(四)组织审查医疗器械企业产品标准；负责医疗器械产品注册和医疗器械质量体系认证工作。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范，依法核发药品生产企业、经营企业及医疗单位制剂许可证。
