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广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

  (十一)组织区内药品的行政执法和法制宣传工作,受理下级药品执法监督的行政复议工作。
  (十二)组织区内执业药师和执业中药师的考试、注册、登记、发证及备案工作,承担区内药品监督管理人员的培训工作。
  (十三)利用监督管理手段,配合宏观调控部门实施医药产业政策。
  (十四)组织、指导区内药品监督管理方面的对外交流与合作。
  (十五)承办国家药品监督管理局及自治区人民政府交办的其他事项。
  三、内设机构
  根据上述职责,自治区药品监督管理局设6个职能处(室)。
  (一)办公室
  协调机关日常政务,负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、行政事务、资产与房产管理以及保密、保卫等工作;承担信息采集、新闻宣传、新闻发布、来信来访和对外合作交流工作;管理局机关各项经费;编制年度预(决)算;负责直属单位各项经费的管理和监督;负责局机关和直属单位固定资产投资和技术装备购置的审核、申报;按照规定管理规费和其它资金。负责承办与药品监督管理有关的地方性法规、规章、规范性文件草案的起草、修改和审核工作;监督检查药品监督管理行政处罚,受理违法违规案件的举报,建立药品监督管理信息库,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策,负责行政复议工作。
  (二)人事教育处
  负责局机关及直属单位机构编制、人事劳资和直管干部的考核、任免、奖惩及档案管理工作;草拟药品监督管理人员培训规划及管理办法并组织实施;实施执业药师和执业中药师资格认定制度,组织执业药师和执业中药师资格考试及注册工作;负责组织区内药品监督管理系统医药专业技术职务(含高级职称)的评审;负责局机关及直属单位的党群工作、思想政治工作及局机关计划生育工作。
  (三)药品注册处
  监督实施国家和地方有关药品的法定标准;初审新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验,审查出口药品;草拟药品地方标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范;负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的研究和初审;指导全区药品检验机构的业务工作。
  (四)医疗器械处
  监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理;审定本自治区医疗器械临床试验基地;核发一、二类医疗器械产品注册证,负责三类医疗器械产品注册和国家规定的医疗器械产品生产许可的初审;推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度;负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作;核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料生产、经营企业许可证,负责监督特种药械的生产、流通和使用;审查批准医疗器械广告。


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