(3)监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准,审查并监督实施企业标准职能。
(4)审核医疗器械产品市场准入和审查批准医疗器械广告职能;
(5)监督实施国家医药流通法规,起草地方性医药流通法规草案并监督实施职能;
(6)监管中药材集贸市场职能;
(7)实施执业药师、执业中药师资格认定和管理职能。
3.原自治区贸易局移交给自治区药品监督管理局的生化药品的市场监督职能。
(二)划出的职能
1.原自治区医药管理局需移交给自治区经贸委的职能:
(1)制定医药行业发展战略、长远规划职能;
(2)对全区医药行业经济运行调控职能;
(3)负责医药行业的统计、信息工作职能;
(4)药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度职能。
2.原自治区医药管理局管理直属企业的职能。
二、主要职责
自治区药品监督管理局负责对全区药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:
(一)负责监督实施国家药品监督管理的法律法规和行政规章;负责提出全区药品监督管理地方立法项目的建议,根据自治区人民政府委托,起草有关地方性法规、规章和规范性文件草案。
(二)指导全区药品监督管理机构和区内药品检验等技术机构的管理工作。
(三)负责监督实施药品、医疗器械和医药包装的法定标准;审定医疗器械、医药包装企业标准;修订、制定地方药品标准、技术标准和医疗单位制剂规范。
(四)负责初审新药、仿制药品、中药保护品种,审查出口药品;组织实施非处方药制度。
(五)负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地和淘汰药品的初审工作。
(六)核发区内药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(七)组织区内药品质量的抽验工作,发布区内药品质量公报;依法监督区内药品流通;负责区内假劣药品查处和中药材市场的监管工作。
(八)依法监督管理区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(九)推荐、审定医疗器械临床试验基地;核发一、二类医疗器械产品注册证,负责三类医疗器械产品注册和国家规定的医疗器械产品生产许可的初审;推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。
(十)依法审查批准区内药品、医疗器械广告。