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浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

  (九)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
  (十)承办省政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。
  三、内设机构
  根据以上职责,省药品监督管理局设7个职能处室:
  (一)办公室(财务审计处)
  综合协调和督促检查局机关的各项行政工作,起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、档案、信访、外事接待、新闻宣传、信息等日常政务工作;承担局机关后勤、财务等事务工作;负责直属单位国有资产和财务监管,负责固定资产和技术装备的购置和审核、申报;管理规费,组织审计。
  (二)人事教育处
  负责局机关和直属事业单位的机构编制、人事和劳动工资工作;负责全省药品监督管理系统的业务培训;管理出国培训、考察及国外智力引进工作;管理执业药师的资格考试和注册,组织医药专业技术职务评审,实施医药从业人员职业资格认定制度;负责局机关离退休人员管理和保卫工作。
  (三)药品注册处
  监督实施药品法定标准,初拟国家委托的药品质量标准;初审新药、仿制药品、中药保护品种及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程和医疗机构制剂品种,审查出口药品;负责药品再评价、淘汰药品初审和药品行政保护;负责麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品的研究监管和初审及医药包装材料的监管;指导全省药品、医药包装材料检验机构的业务工作。
  (四)医疗器械处
  监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理;审批第二类医疗器械的临床试用(验证);核发第二类医疗器械产品生产注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;负责第一类医疗器械生产、经营企业的备案,第二、三类医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营企业许可证的核发;监管特种药械,核准医疗器械广告;指导医疗器械产品质量检验机构的业务工作;实施对医疗器械产品的市场监督。
  (五)安全监管处
  初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;负责药品不良反应监测;监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、中药饮片质量、医疗单位制剂的管理规范;核发药品生产企业、中药饮片企业、医疗机构制剂许可证。
  (六)市场监督处(稽查处)


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