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河北省人民政府办公厅关于印发《河北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

  (十二)会同有关部门实施执业药师资格认定制度,组织辖区内执业药师(含执业中药师)资格考试、培训;管理注册工作;按有关规定管理药品监管人员专业技术职务工作;
  (十三)配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策;
  (十四)负责药品、医疗器械检验新方法、新技术、新设备的研究、开发、推广和应用;
  (十五)承办省政府交办的其他事项。
  三、内设机构
  根据上述职责,河北省药品监督管理局设7个职能处(室):
  (一)办公室
  组织协调机关日常政务,负责会议组织、文电处理、档案、保密、新闻宣传、行政事务和财务、规费管理等工作;负责有关信访和外事接待;负责管理监督所属单位各项经费和内部审计工作;负责局机关及所属单位固定资产投资、政府采购和技术装备工作。
  (二)人事教育处
  承办局机关及直属单位人事、劳动工作;拟定药品监督管理人员教育培训规划及管理办法并组织实施;会同有关部门组织执业药师资格考试,承办执业药师培训、注册管理工作;协同有关部门组织全省药品监管人员专业技术职务评审工作。
  (三)药品注册处
  监督执行国家和地方药品法定标准;初审新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验;审查出口药品;承办审批医院制剂工作,对辖区内生产的药品、医院制剂实施注册登记;拟定省药品标准、省饮片炮制标准和医疗机构制剂规范;指导全省药品检验机构的业务工作。
  (四)医疗器械处
  贯彻实施医疗器械法律、法规和规章,依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用行使监督管理;监督实施医疗器械法定标准和产品分类管理;核发一、二类医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证;承办第二类医疗器械研制的审批;初审医疗器械新产品、三类医疗器械产品、医疗器械工业产品生产许可证、医疗器械不良反应的再评价及淘汰医疗器械品种;监督实施医疗器械质量体系认证、产品安全认证;负责一、二类医疗器械临床试验(验证)工作;初审本省医疗器械临床试验(验证)基地;组织拟定医疗器械抽检计划,指导医疗器械产品检测机构的业务工作;审核医疗器械广告。
  (五)安全监管处
  初审推荐列入国家基本药物目录和非处方药物目录的药物,组织实施处方药与非处方药分类管理制度;审核临床药理基地、临床试验(验证)基地;负责药品木良反应监测和淘汰药品的初审工作;监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、医疗机构制剂质量、中药材生产质量管理规范;负责药品再评价的初审工作;承办对开办中西药品、中药饮片、医疗机构制剂、药用包装材料生产企业的审查、发证工作;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、妊娠控制药品和放射性药品的生产、经营和使用;负责药品检验新方法、新技术、新设备的研究、开发、推广和应用。


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